Grote FDA reorganisatie (met impact op inspecties)

01/12/2014 -

Binnen het CDER (center for Drug Evaluation and Research) opereert vanaf 15 januari 2015 het nieuwe departement OPQ, Office of Pharmaceutical Quality.
Dit OPQ moet alle kwaliteitsissues betreffende geneesmiddelen opvolgen, waaronder de review, inspectie en alle research.
In de huidige structuur maakt FDA een onderscheid tussen pre-market en post-market, met elk zijn eigen structuren. Met de oprichting van het nieuwe “super office” OPQ zal de kwaliteitsopvolging van een medicijn gedurende de hele life cycle binnen hetzelfde departement geconcentreerd zitten.
FDA geeft zelf uitleg, lees hier meer erover.

Back to news overview

STAY UP TO DATE

Stay up to date on branche news and (new) QbD services, products and information. Sign up for our newsletter and don’t miss a thing.