Validación de sistemas informatizados

Ya se trate de sistemas de dosificación o de peso, dispositivos de fabricación, sistemas de rastreo y seguimiento o firmas electrónicas, las empresas de la industria farmacéutica pueden beneficiarse de la automatización de sus entornos de producción. Sin embargo, estos proyectos de IT necesitan estar validados en todo momento para garantizar que satisfacen las estrictas regulaciones y legislaciones de la industria.

QbD es el experto en validación para la industria farmacéutica. Con la ayuda de la metodología de las GAMP 5 ® (ISPE) – una forma estructurada y basada en proyectos para la validación de sistemas automatizados – le guiamos a través de todo el proceso de validación de sistemas informáticos. Es bueno tener en cuenta que siempre hacemos uso de un enfoque basado en el riesgo. En otras palabras, nos centramos específicamente en los aspectos de su validación de sistemas informáticos que generan la mayoría de los riesgos. Esta forma pragmática y eficiente de verificación y validación le garantiza que destine su presupuesto de forma adecuada.

¿Qué validamos?

Todos los sistemas informatizados que tienen un impacto en la calidad del producto, la seguridad del paciente y la integridad de los datos. Un adecuado CSV ( Validación de Sistemas Informatizados) consta de varios aspectos – desde la planificación, la verificación y validación del sistema hasta la gestión de pruebas, trazabilidad y configuración. Esto se aplica a la validación del software de producto o dispositivo, así como a la validación del software que se utiliza para diseñar, desarrollar o fabricar dispositivos y productos.

Descubra cómo QbD marca La diferencia

QbD, con personal con más de 15 años de experiencia en Validación de Sistemas Informatizados (CSV) cuenta, como parte de sus competencias, con formación en Gestión de Proyectos, Calificación de Infraestructura y Validación de Sistemas Informatizados en base a Gestión de Riesgos (de acuerdo con la GAMP 5), Buenas Prácticas de Fabricación, Validación de Procesos y Sistema de Gestión de la Calidad lo que permite la correcta conceptualización, dimensionamiento, planificación y ejecución de su proyecto de validación.

A lo largo de nuestra trayectoria profesional hemos adquirido una amplia experiencia en:

  • Sistemas de ejecución de fabricación (MES)
  • Sistemas de gestión de materiales y recursos ERP (SAP, JD Edwards…)
  • Sistemas de gestión del laboratorio (LIMS)
  • Sistemas de registro electrónico de lotes, Electronic Batch Record (EBR)
  • Sistema de planificación de recursos de fabricación (MRP)
  • Software de equipos de laboratorio, intrumentación de laboratorio (HPLC, FTIR, GC, etc.
  • EDMS, Sistemas de Gestión Documental
  • Sistemas SCADA
  • Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos

Ayudamos a pequeñas, medianas y grandes empresas a cumplir con los estándares de la FDA / EMA / WHO / TGA / SFDA / ANVISA / INVIMA / COFEPRIS y otras autoridades locales.

 

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¿Interesado en la validación de sistemas informáticos? Le apoyamos durante todo el proceso. Desde la redacción de un plan de validación, los requisitos del usuario (URS) y las especificaciones funcionales y técnicas, pasando por el testing y validación de su sistema.

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