GAMP5

Los sistemas de producción de la industria farmacéutica y alimentaria deben satisfacer un marco regulatorio cada vez más estricto, incluyendo las normativas de la EMA y FDA. A pesar de que las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP) no constituyan un marco regulatorio, son una guía importante para las empresas involucradas en el desarrollo y/o implementación de sistemas de producción automatizados.

Las GAMP ® (ISPE) pueden verse como un enfoque estructurado y de gestión de proyectos para la validación de sistemas (automatizados). En la actualidad, la versión 5 de las GAMP (GAMP 5) es definitiva, sin una versión 6 en curso. En comparación con las versiones anteriores, el énfasis de las GAMP 5 se centra más en el control del riesgo y en la gestión de calidad.

Interpretando y aplicando correctamente las GAMP 5, las empresas que trabajan en industrias reguladas pueden asegurar la calidad requerida. Además, también les resulta mucho más fácil pasar las auditorías y las inspecciones de los gobiernos. QbD dispone de una base de amplio conocimiento y experiencia en relación con las GAMP 5. Entre otras cosas, ayudamos a las empresas a:

  • asegurar que los procesos y productos a liberados sean claros;
  • gestionar el ciclo de vida de los sistemas de modo flexible y con un sistema de calidad;
  • hacer que las actividades del ciclo de vida sean flexibles;
  • aplicar la gestión de riesgos con fundamentos científicos;
  • reutilizar el conocimiento y documentación de los proveedores.

¿Está su empresa preparada para la GAMP5?

Nuestros consultores en GAMP5 están al día en las últimas novedades y utilizan un enfoque pragmático y basado en el riesgo, en su experiencia y en las mejores prácticas de la industria. Siempre comenzamos con un análisis de riesgo para investigar los riesgos y determinar las funciones más importantes para el testing. De esta manera, trabajamos siempre de la forma más eficiente y le ayudamos a centrarse en la calidad del producto y en la seguridad del paciente, reduciendo al mismo tiempo los costes en la validación. Juntos, abordamos posibles deficiencias para hacer su sistema de calidad más robusto y a prueba de auditorías.

QbD ofrece consultores para varios tipos de proyectos. Somos capaces de guiar a su empresa durante los procesos de validación, o de realizar completamente su proyecto, incluyendo la prueba y escritura de documentos como los requisitos del usuario. Si no está seguro de si su sistema necesita ser validado, le asesoramos sobre el mejor enfoque y método de trabajo. En resumen, ofrecemos consultores GAMP 5 con la experiencia y las habilidades adecuadas para proyectos a corto y largo plazo – internos o externos. Al adoptar un papel activo y de coaching, proporcionamos sistemas validados que satisfacen todos los aspectos del cumplimiento regulatorio.

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