Validación

¿Cómo puede garantizar que sus productos cumplen con las exigencias de calidad y con las normativas? Mediante la validación de sus procesos, equipos y software. La validación basada en el riesgo es el método adecuado para demostrar que su producto esté correctamente preparado, empaquetado, etiquetado y transportado. Esta es la razón por la que cada proceso de control de calidad en la industria de las ciencias biológicas, sanitaria y cosmética necesita contener un cierto aspecto de validación. QbD ofrece una extensa variedad de servicios de validación.

Conoce nuestro enfoque de validación basado en el riesgo

Las organizaciones luchan a menudo por encontrar un equilibrio entre cumplir con las normativas y adentrarse en una operación costosa y prolongada. Esa es la razón por la que hemos implementado en todos nuestros servicios de validación un enfoque de validación basado en el riesgo. Este enfoque pragmático – basado en las mejores prácticas de la industria como la gestión de riesgos con bases científicas (GAMP 5 ® (ISPE)) – ayuda a centrarse en la calidad del producto y en la seguridad del paciente, a la vez que reduce el coste de la validación. En otras palabras, se centra en lo realmente importante.

“QbD ofrece una combinación de calidad y flexibilidad”. – Bruno van den Branden, director general de Laboratorio Smeets.

Servicios de validación personalizados

No existen reglas de oro cuando se habla de métodos exactos de validación. Cada empresa tiene su propia forma de hacer frente al cumplimiento de las leyes. QbD respalda cada proceso de validación con servicios personalizados basados en normativas internacionales (incluyendo las directrices de GMP, GDP y GLP, Eudralex, 21CFR parte 11 y ISO 9001) y metodologías (incluyendo GAMP, LSV, CSV, TMap y ITIL).

Nuestros expertos en validación tienen integrado en sus genes el enfoque de validación basado en el riesgo. Gracias a una combinación de las mejores prácticas, el amplio conocimiento de los procesos y la estrecha colaboración con su equipo, se logra un trabajo eficiente y bien estructurado. ¿El resultado? Ahorrará tiempo, incrementará su rendimiento y reducirá sus costes totales de cumplimiento.

¿Está su empresa preparada para la GAMP5?

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