El objetivo de la validación de software o validación de sistema informático es el de asegurar que el software que gestiona la producción y el sistema de calidad esté validado conforme a procedimientos redactados para el uso previsto, de forma que su funcionamiento sea el deseado y cumpla con los requerimientos.
La validación adecuada del software o sistema informático consiste en una variedad de aspectos, desde la planificación, la verificación del sistema y la validación hasta la evaluación, la trazabilidad y la gestión de la configuración. Esto se aplica tanto a la validación del software del producto o del dispositivo como a la validación del software utilizado para el diseño, el desarrollo o la fabricación de dispositivos y productos.
Al utilizar ordenadores u otros sistemas para el procesamiento automático de datos en el sector farmacéutico, es importante la validación del software o sistema informático. Sin embargo, los softwares o sistemas informáticos actuales puede presentar un desafío significativo que debe controlarse. Para garantizar la seguridad y la fiabilidad, el software debe cumplir regulaciones y directrices específicas. Los expertos en validación de software de QbD cuentan con experiencia en la validación de sistemas informáticos farmacéuticos y software farmacéutico, incluyendo:
- Sistemas de ejecución de fabricación (MES)
- Sistemas de gestión del laboratorio (LIMS)
- Sistemas de registro electrónico de lotes (EBR)
- Sistema de planificación de recursos de fabricación (MRP)
- Software de equipos de laboratorio (HPLC, FTIR, GC, etc.)
