El objetivo de la validación de software es garantizar que el software de su sistema de producción y calidad se valide de acuerdo con un procedimiento escrito para el uso previsto, de modo que funcione según lo previsto y cumpla sus objetivos.
Una validación adecuada del software comprende una serie de aspectos, desde la planificación, la verificación y validación del sistema hasta las pruebas, la trazabilidad y la gestión de la configuración. Esto se aplica tanto a la validación del software de productos o dispositivos como a la validación del software utilizado para diseñar, desarrollar o fabricar dispositivos y productos.
Cuando se utilizan ordenadores u otros sistemas para el tratamiento automatizado de datos en el sector farmacéutico, es importante validar el software. Sin embargo, los programas informáticos modernos pueden suponer un reto importante para el control. Para garantizar la seguridad y la fiabilidad, los programas informáticos deben cumplir normas y directrices específicas. Los expertos en validación de software de QbD tienen experiencia en la validación de sistemas informáticos farmacéuticos y de software farmacéutico, incluyendo:
- Sistemas de ejecución de la fabricación (MES)
- Sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS)
- Sistemas electrónicos de registro de lotes (EBR)
- Sistemas de planificación de recursos de fabricación (MRP)
- Software de sistemas de laboratorio (HPLC, FTIR, GC, etc.)