Validación de procesos: la implementación del CPV garantiza un proceso productivo validado durante todas sus fases

Todas las empresas farmacéuticas tienen que evaluar la validez de sus procesos durante todo el ciclo de vida del fármaco, desde el desarrollo y la fabricación, hasta la comercialización y cesación de la producción.

Desde la publicación de la FDA de la “Guía de Validación de Procesos” en el 2011, la validación se considera como un Proceso en 3 etapas:

– Diseño del proceso

– Cualificación del desempeño del proceso

– Verificación continua del proceso (CPV)

La verdadera novedad introducida es la etapa 3: CPV (Continued process Verification) o OPV (Ongoing Process verification en EU), la cual ha causado algunos problemas de implementación. Aun así, todas las plantas de producción farmacéutica se están reorganizando para responder mejor a las nuevas exigencias y demostrar la ROBUSTEZ de sus procesos de fabricación.

También en el EU GMP Anexo 15 de validación se habla verificación a lo largo de todo de ciclo de vida, acercando el esquema de validación europeo al americano. Por otro lado, el concepto de validación en todo el ciclo de vida es un concepto que encontramos también en el ICH Q8. En resumen, tanto en ICH Q8, como en la EU GMP Anexo 15 y FDA (Guía de Validación de procesos), se habla de “LifeCycle Management Approach”

De hecho, en una noticia publicada el 27 de Septiembre de este año (http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-criticises-missing-step-3-in-the-process-validation-cycle) la FDA critica la falta de un programa de verificación continuada para demostrar la estabilidad y capacidad del proceso de fabricación y enfatiza la importancia de la tercera etapa (Verificación continua del proceso CPV), tal y como avisó en una carta de advertencia a una empresa de producción farmacéutica la cual no contaba con un programa de verificación continuada para demostrar la estabilidad y capacidad del proceso de fabricación y, por lo tanto, la calidad del producto a lo largo de todo el ciclo de vida.

FDA Warning Letter to Hetero Labs Limited: https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm573005.htm

La implementación del CPV se convierte, por lo tanto, en una OPORTUNIDAD para actuar de forma proactiva a los posibles problemas de un proceso y ofrece una comprensión más profunda del proceso productivo facilitando la detección de áreas de mejoras del proceso: CALIDAD

QBD ofrece soporte en todas las fases para implementación del CPV, desde el análisis de riesgos para la identificación de los parámetros críticos y su análisis estadístico, hasta el control continuo del proceso productivo durante todo el ciclo de vida.

 

 

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