Validación de procesos / CPV

Actividades de soporte del ciclo de vida de validación: diseño, cualificación y verificación continuada.

Despliegue de herramientas y métodos de análisis de riesgo para la validación de procesos. Nuestros consultores actúan como facilitadores y ofrecen herramientas Risk Analysis para el equipo multidisciplinar.

Documentación de validación de procesos: Plan Maestro de Validación, Protocolos e Informes de Validación de Procesos. Tenemos experiencia en formas orales sólidas, aséptico-estériles, productos biológicos y terapias celulares.

Actualización a nuevas guías de validación de procesos y ANEXO 15 EU GMPs: procedimientos generales, diseño, cualificaciones y verificación continuada de procesos. Protocolos e informes.

  • Evaluación del estado de control de los procesos y asesoría en técnicas estadísticas
  • Identificación de variables críticas a monitorizar
  • Análisis Exploratorio de Datos: Data Mining
  • Control Estadístico de Procesos: SPC
  • Análisis de causa raíz y resolución de problemas

Asesoría en “Process Knowledge“.

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