Validación de limpieza y proceso

Durante la validación del proceso, se analizan los datos del producto – recopilados durante el proceso de diseño y de fabricación – para confirmar que el proceso es fiable y libera productos del estándar deseado. Esto se aplica a varios procesos, incluyendo la limpieza, la formulación y el acondicionamiento.

El objetivo es el de asegurar que las entradas al proceso generan de manera consistente un producto de calidad, de conformidad con las guías de validación de procesos en los ámbitos FDA y EMA. La validación integral de procesos es crucial para asegurar la calidad del producto, porque la inspección de los productos acabados por sí sola no es suficiente.

La validación del proceso es un procedimiento constante y debe adaptar regularmente el proceso a los feedbacks de fabricación. Afortunadamente, nuestros expertos de validación están encantados de establecer, mejorar y respaldar la validación de sus procesos. Gracias a un enfoque de validación basado en el riesgo, éstos le ayudan a desarrollar e implementar una estrategia para optimizar la calidad del producto y minimizar los costes de cumplimiento normativos.

CONTAMINACIÓN CRUZADA EN INSTALACIONES COMPARTIDAS

La guía EMA “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” ha cambiado el criterio para evaluar los riesgos de contaminación cruzada en instalaciones compartidas.

Ahora el cálculo de los límites de exposición se fundamenta en datos toxicológicos específicos y relevantes para cada producto. Este estudio permite evaluar la posibilidad de fabricar varios productos en instalaciones y/o equipos compartidos.

Ofrecemos servicios a medida en esta área incluyendo:

  • Valoración de riesgos para la introducción de un nuevo API en una planta existente o para la reevaluación de instalaciones compartidas existentes
  • Actualización de la política de validación de limpiezas con los nuevos criterios toxicológicos
  • Protocolos e informes de validación de limpiezas

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