Transición de la Directiva IVDD al reglamento IVDR 2017/746

El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (IVDR 2017/746 de la UE) se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de mayo de 2017 entrando en vigor el 26 de mayo de 2017 y cuya aplicación será a partir del 26 de mayo de 2020.

La actual Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD) seguirá siendo aplicable, ya que habrá una transición del IVDD actual al nuevo IVDR de la UE. El final de la transición para los últimos dispositivos será el 27 de mayo de 2025.

Los detalles de la derogación de la actual IVDD se describen en el nuevo artículo 112, y las disposiciones transitorias se describen en el nuevo artículo 110.

periodo de transición de la IVDD a IVDR productos sanitarios de diagnostico in vitro 2017 / 746

¿Cuáles son las fechas claves?

  • Entrada en vigor de la IVDR de la UE – 26 de mayo de 2017
  • Fecha a partir de la cual los Organismos Notificados podían solicitar la designación de acuerdo con el IVDR de la UE – 26 de noviembre de 2017
  • Fecha en la que EUDAMED puede entrar en funcionamiento – 26 de marzo de 2020
  • Fecha de aplicación del IVDR de la UE – 26 de mayo de 2022
  • Última fecha posible para la comercialización de dispositivos de acuerdo con el IVDD (es decir, si no han expirado los certificados del Organismo Notificado) – 26 de mayo de 2024
  • Última fecha posible para poner los dispositivos en el mercado según el IVDD – 26 de mayo de 2025

¿Por qué no se ha adoptado inmediatamente el nuevo reglamento 2017/746 IVDR?

En teoría, el nuevo IVDR de la UE podría haber sido adoptado por los fabricantes de productos sanitarios inmediatamente después de su entrada en vigor en mayo de 2017 pero no se hizo porque, en la práctica, se necesita una nueva infraestructura requerida por el IVDR; el nuevo portal EUDAMED, los nuevos procedimientos de registro y presentación de informes, etc.

Ninguno de los nuevos Organismos Notificados será designado en el marco del nuevo IVDR de la UE inmediatamente después de su publicación. Puede ver en esta página los Organismos Notificados para IVDR:

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