TERAPIAS CELULARES

En los próximos años, las terapias avanzadas como la terapia celular ganarán sin duda una gran importancia. Sin embargo, los procesos de producción en esta área siguen siendo intensivos en mano de obra y apenas automatizados. Claramente hay una necesidad creciente de hacerlos más estables, robustos y escalables. En estrecha colaboración con su socio tecnológico Antleron, QBD pretende responder a esta necesidad asegurando que los procesos de terapia avanzada se puedan estandarizar y automatizar en la medida de lo posible.

En línea con los requisitos legales desde el primer día

Nuestro enfoque tiene en cuenta todos los requisitos de cumplimiento, que las empresas deben respetar al lanzar sus productos. Con la terapia celular, es incluso más crucial que todas los aspectos legales sean revisados desde el principio, ya que el proceso de investigación y desarrollo se convertirá con el tiempo en el proceso de producción.

Los retos de la medicina personalizada

Los productos de terapia celular son por definición medicina personalizada no orientada a la fabricación en grandes cantidades. En productos convencionales, los procesos a pequeña escala en I + D solían traducirse en producción comercial mediante el escalado y la transferencia de tecnología. En terapia celular, cada solución se produce para un solo paciente (a partir de sus propias células), o para un grupo muy pequeño de pacientes, de modo que no tiene sentido la fabricación industrial estándar.

Como resultado, algunos procesos específicos, como la cadena de suministro, serán vitales para la terapia celular. Desde el comienzo, será necesario definir claramente cómo se obtendrán las células y cómo regresarán al paciente, una vez que se haya realizado su modificación.
En este sentido, debemos tener en cuenta las características de dos tipos de terapias. En la terapia celular autóloga, las células madre se extraen del paciente. Cuando el cultivo celular se ha expandido ex vivo a grandes cantidades, se devuelve al paciente. En la terapia celular alogénica, las células madre se obtienen de un solo donante. Cuando estas células se han cultivado, proporcionan tratamientos a un determinado número de pacientes.

Respaldados por una amplia experiencia, QBD y Antleron se unen para desarrollar los procesos específicos que las terapias avanzadas requieren. Para hacer esto posible se aplica la metodología Quality by Design en el desarrollo y la previsión de compliance para las terapias que se deriven de estos avances.

QbD como partner

Le ayudamos a configurar un Sistema de Calidad de acuerdo con las regulaciones de la FDA y la EMA. Además, nuestra amplia gama de soluciones tecnológicas se ha desarrollado específicamente para respaldar sus procesos manuales y transformarlos en automatizados y cerrados gracias a la tecnología de Antleron.
Tenemos la experiencia para validar y calificar sus equipos y procesos.
Nuestra metodología SmartQBD asegura que la calidad se integre en su proceso desde el principio.

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