CONOCIMIENTOS ESPECIALIZADOS

Medicamentos de terapia avanzada

Su socio para hacer que los Terapias Avanzadas sean más estables, robustos y ampliables.

En los próximos años, los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), como terapia celular, ganarán sin duda en importancia. Sin embargo, los procesos de producción en este ámbito siguen siendo intensivos en mano de obra, abiertos y apenas automatizados. Es evidente que existe una necesidad creciente de hacerlos más estables, robustos y ampliables. En estrecha colaboración con su socio innovador Antleron, QbD se propone responder a esta necesidad garantizando que los procesos terapéuticos avanzados sean cerrados y automatizados.

En línea con los requisitos legales desde el primer día

Nuestro enfoque tiene en cuenta todos los requisitos de conformidad, que las empresas deben respetar al lanzar sus productos. En el caso de la terapia celular, es aún más crucial que se comprueben todas las casillas legales desde el principio, ya que el proceso de I+D se convertirá con el tiempo en el proceso de producción.

Soluciones personales que conducen a procesos específicos

Además, nos centraremos en la pequeña escala de la terapia celular, que rompe con la tradición de la fabricación a gran escala. Hasta ahora, los procesos pequeños dentro de la I+D solían trasladarse a la producción a gran escala a través de la escalada y la transferencia de tecnología. En el caso de la terapia celular, cada solución se produce para un solo paciente -o un grupo muy reducido de pacientes-, por lo que no sólo es a pequeña escala, sino también verdaderamente personal.

Por ello, algunos procesos específicos -como la logística- serán vitales en la terapia celular. Desde el principio, habrá que definir claramente cómo se obtendrán las células y cómo volverán al paciente, una vez establecida su modificación.
En este sentido, hay que tener en cuenta las características de dos tipos de terapias. En la terapia celular autóloga, las células madre se obtienen del paciente. Cuando el cultivo celular se ha expandido ex vivo hasta alcanzar grandes cantidades, se devuelve al paciente. En la terapia celular alogénica, las células madre se obtienen de un único donante. Cuando estas células han sido cultivadas, proporcionan tratamientos a un gran número de pacientes.

Respaldados por una amplia experiencia y el impulso de ir más allá, QbD y Antleron unen sus fuerzas para desarrollar los procesos específicos que requieren las terapias avanzadas. Para ello, aplicaremos nuestros amplios conocimientos sobre el cumplimiento de las GMP, GDP, GLP e ISO13485.

¿Por qué asociarse con QbD?

Le permitimos establecer un Sistema de Calidad acorde con las normativas FDA y EMA. Además, nuestra amplia gama de soluciones tecnológicas ha sido desarrollada específicamente para apoyar sus procesos de control de calidad.

Puede confiar en nuestros servicios de QP para la liberación de su producto. Disponemos de todas las herramientas para aprobar sus registros de lotes, incluso a distancia, si es necesario.

También tenemos el conocimiento y la experiencia para transformar sus pasos manuales en procesos automatizados y cerrados.

Tenemos la experiencia necesaria para validar y calificar sus equipos y procesos (automatizados).

Resumen de nuestros servicios

Una visión general de nuestros servicios relacionados con la terapia avanzada.

CELL BY DESIGN® (CÉLULA POR DISEÑO)

Cell by Design® le ayuda a resolver los abundantes retos a los que se enfrenta actualmente el desarrollo y la producción de un nuevo ATMP.

ATMPKick™

Un sistema eficiente de EBR para ATMPs por QbD Software

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