Smart QbD™ Webinar: aplicando Quality by Design

La directora de la filial de QBD en España – Alicia Tébar – presenta un webinar en torno a la aplicación práctica de Quality by Design.

Smart QbD™: aplicando Quality by Design de un modo eficiente en sus productos.


La metodología QbD va más allá del desarrollo y está cambiando la orientación de los sistemas de calidad farmacéutica. La calidad empieza por el diseño, pero se extiende a lo largo de toda la vida comercial del producto. La verificación continuada y la mejora continua requieren de una buena planificación y dimensionamiento de recursos para evitar frustración y procedimientos inaplicables en la práctica. En esta conferencia vamos a describir la metodología que hemos venido aplicando durante más de 10 años y que hemos denominado SMART QbDcomo marca registrada.

El objetivo es lograr una implantación eficiente de Quality By Design (QbD) adaptada a los recursos disponibles y que tenga en cuenta las restricciones impuestas por los objetivos de negocio, “time to market” y el mantenimiento del sistema de gestión de riesgos.

Alicia Tébar tratará los siguientes temas en el Webinar:

  • En qué consiste Smart QbD™
  • La ICH Q12 llega para consolidar las ventajas del Quality by Design
  • Cómo combinar RA y DoE para obtener las condiciones operativas óptimas/robustas en su proceso
  • Cómo afrontar la validación y la gestión de los cambios a lo largo de la vida comercial del producto.

 

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Alicia Tébar

Directora de QBD Pharmaprojects Spain filial del grupo QBD en España y miembro del Comité de Dirección de ISPE España.

Graduada en Químicas en la Universidad de Barcelona, tiene más de veinte años de experiencia profesional en la industria farmacéutica como manager de control de calidad e investigación y desarrollo (I+D). Esta experiencia en calidad y gestión de equipos en compañías multinacionales le ha permitido adquirir una visión general de los requisitos normativos y las necesidades en la fabricación de medicamentos.

Apasionada de la calidad, se convirtió en Six Sigma Black Belt especializada en la mejora de procesos y en la implementación de Quality by Design. Desde entonces, ha ayudado a múltiples empresas farmacéuticas en la aplicación de QbD, así como en la formación de personal técnico en el análisis de riesgos, DoE y estadística, soporte técnico para los proyectos piloto QbD, diseño de planes para la verificación continua de procesos, estudio estadístico univariante y multivariante de los datos históricos de procesos, etc.

Tiene experiencia laboral en múltiples países: España, Francia, Alemania, Dinamarca, Rumania, México, Uruguay, Brasil e India.

Ha comenzado el año impartiendo una conferencia en el Colegio de Farmacéuticos de México y dio un curso en Bélgica en relación a Cell By Design.

La empresa QBD.

La consultoría internacional QBD fundada en 2011, cuenta con más de 150 consultores a su servicio y ofrece a las empresas conocimiento especializado y experiencia en el ámbito del desarrollo farmacéutico, la transferencia tecnológica, la validación y la gestión de calidad. Además de contar con una unidad de negocio para el desarrollo de soluciones personalizadas de software de conformidad con la FDA 21 CFR parte 11, QbD Software.

El Grupo QBD cuenta con oficinas en Bélgica, Holanda, España, México y Colombia.

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