GAMP 5® - Buenas prácticas de fabricación automatizada

Los sistemas de producción para las industrias farmacéutica y alimentaria tienen que cumplir con una legislación cada vez más estricta, incluida la normativa de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Aunque las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP) no son una legislación obligatoria, proporcionan directrices importantes para las empresas que participan en el desarrollo y/o la implantación de sistemas automatizados. Vamos a explicar las GAMP 5®.

¿Qué es GAMP 5®?

Las GAMP 5® (ISPE) pueden considerarse como un enfoque estructurado para la validación de sistemas automatizados. Actualmente, la versión 5 de GAMP (GAMP 5 ®) tiene un estatus definitivo, sin que la versión 6 esté en proyecto. En comparación con las versiones anteriores, se hace más hincapié en el control de riesgos y la gestión de la calidad.

Interpretando y aplicando correctamente las directrices GAMP 5®, las empresas que trabajan en industrias reguladas pueden garantizar la calidad de los sistemas automatizados. También les resulta mucho más fácil superar las auditorías y las inspecciones gubernamentales. QbD tiene una amplia base de conocimientos y experiencia relacionados con las GAMP 5®. Entre otros, ayudamos a las empresas a:

 

    • Asegurarse de que los sistemas y procesos automatizados que se van a entregar, son claros;
    • implantar un enfoque de ciclo de vida del sistema desde una perspectiva de calidad;
    • hacer que las actividades del ciclo de vida sean escalables;
    • aplicar una gestión de riesgos con base científica;
    • aprovechar la mayor cantidad de conocimientos y de documentos de los proveedores.

.

¿Está preparado para las GAMP 5® en su empresa?

Nuestros consultores experimentados en GAMP 5® están al día de los últimos conocimientos (incluyendo Integridad de los datos, sistemas externalizados, inteligencia artificial y aprendizaje automático) y hacen uso de un enfoque pragmático y basado en el riesgo – basado en su experiencia y en las mejores prácticas del sector. Trabajamos de la forma más eficiente posible y le ayudamos a centrarse en la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes, al tiempo que reducimos los costes de validación. Juntos, abordamos las posibles deficiencias para que su sistema de calidad sea más sólido y a prueba de auditorías. QbD ofrece consultores para varios tipos de tareas. Podemos guiar a su empresa durante los procesos de validación, o llevar a cabo completamente su proyecto de la A a la Z, incluyendo la planificación, las pruebas y la redacción de documentos como los requisitos del usuario. Si no está seguro de si su sistema necesita ser validado, le asesoramos sobre el mejor enfoque y método de trabajo. En resumen, ofrecemos consultores GAMP 5® con la experiencia y las habilidades adecuadas para proyectos a corto y largo plazo, ya sean internos o externos. Desempeñando un papel activo y de asesoramiento, proporcionamos sistemas validados que satisfacen todos los aspectos del cumplimiento.

¿Quiere actualizar sus conocimientos sobre GAMP 5®?

Nuestra formación de dos días sobre las GAMP 5® le proporcionará los conocimientos más importantes sobre los distintos aspectos de las GAMP 5®.