Validación & Qualificación

¿Cómo garantizan que sus productos cumplen con las exigencias de calidad y con la normativa? A través de la validación y cualificación de sus procesos, equipos y software. La validación y cualificación basada en el riesgo es el método adecuado para garantizar que su producto está correctamente preparado, acondicionado, etiquetado y transportado. Es por eso por lo que, cada proceso de control de calidad en las industrias de ciencias de la vida, salud y cosméticos necesita incluir la validación y cualificación. QbD ofrece una amplia gama de servicios de validación y cualificación.

Cumple con nuestro enfoque de validación y cualificación basado en el riesgo

Para muchas organizaciones, cumplir con las normas es una inversión elevada y que requiere mucho tiempo. Es por eso por lo que implementamos un enfoque de validación y cualificación basado en el riesgo en todos nuestros servicios. Este enfoque pragmático, basado en las mejores prácticas del sector, como la gestión de Science Based Risk Management (GAMP 5 ® (ISPE)) nos ayuda a centrarnos en la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes, a la vez que reduce el coste de validación y cualificación. En otras palabras, se centra en lo que realmente importa.

Validación y cualificación de equipos

Nuestro método en validación y cualificación de equipos asegura el cumplimiento de los mismos. Esto garantiza un alto grado de seguridad de que el equipo produce consistentemente un resultado o un producto que cumple con sus especificaciones predeterminadas y requeridas.

Mediante la validación de equipos, como (bio)reactores, autoclaves y máquinas de envasado, las empresas garantizan la óptima calidad, seguridad y conformidad de sus productos. La validación y cualificación de los equipos consta de varias etapas, incluyendo la redacción de las especificaciones de los equipos, la realización de un análisis de riesgos, la realización de pruebas de posibles riesgos, la documentación de las pruebas y el seguimiento.

La validación y cualificación de los equipos es un proceso que requiere mucho tiempo. Todo cambio significativo en el equipo que pueda afectar a la calidad de sus resultados debe ser validado. Las empresas se enfrentan a dificultades como la falta de experiencia o la ausencia de una estimación adecuada de todos los riesgos de los equipos específicos. QbD dispone de una amplia gama de servicios de validación y cualificación de equipos para garantizar una óptima conformidad de los mismos.

Validación y Cualificación de Procesos

Durante la validación y cualificación del proceso, se analizan los datos del producto, recopilados durante el proceso de diseño y fabricación, para confirmar que el proceso entrega de forma fiable productos de un determinado estándar. Esto se aplica a varios procesos, incluyendo limpieza, acondicionamiento, llenado y formulación.

El propósito es asegurar que los distintos inputs conduzcan a una producción o producto consistente y de alta calidad, cumpliendo con las directrices de validación y cualificación del proceso marcadas por las autoridades como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La validación y cualificación integral de los procesos es crucial para determinar la calidad del producto, ya que la inspección de los productos terminados no siempre se puede determinar la calidad.

La validación y cualificación de procesos es un proceso continuo que se debe adaptar frecuentemente a la información de la fabricación. Afortunadamente, nuestros expertos en validación y cualificación se complacen en establecer, mejorar y apoyar la validación y cualificación de sus procesos. Gracias a un enfoque de validación y cualificación basado en el riesgo, nuestros expertos le ayudan a desarrollar e implementar una estrategia para optimizar la calidad del producto y minimizar los costes de cumplimiento.

Validación del sistema informático

La validación de sistemas informáticos es una disciplina en sí misma. Proporciona a los usuarios pruebas y garantías de que los datos procedentes de estos sistemas son coherentes y fiables.

Servicios personalizados de validación y cualificación

No hay reglas de oro cuando se trata de métodos estándar de validación y cualificación. Cada empresa se ocupa del cumplimiento legal a su manera. El Grupo QbD da apoyo q todos los procesos de validación y cualificación con servicios personalizados al cliente y basados en normas internacionales.

Nuestros expertos en validación y cualificación tienen el enfoque de validación y cualificación basado en el riesgo. Gracias a la combinación de las mejores prácticas, un amplio conocimiento de los procesos y una estrecha colaboración con su equipo, trabajan de forma eficiente y bien estructurada. ¿El resultado? Ahorrará tiempo, aumentará la eficiencia y reducirá sus costes totales de cumplimiento.

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