Validación y cualificación

¿Cómo garantiza que sus productos cumplen las exigencias de calidad y la normativa? Mediante la validación y cualificación de sus procesos, equipos y software. La validación y cualificación basada en el riesgo es el método adecuado para demostrar que su producto está correctamente preparado, envasado, etiquetado y transportado. Por eso, cada proceso de control de calidad en las industrias de las ciencias de la vida, la sanidad y los cosméticos debe contener un determinado aspecto de validación y cualificación.

QbD ofrece una amplia gama de servicios de validación y cualificación:

Nuestro enfoque de validación y cualificación basado en el riesgo

Para muchas organizaciones, el cumplimiento de la normativa suele ser una empresa costosa y que requiere mucho tiempo. Por eso hemos aplicado un enfoque de validación y cualificación basado en el riesgo en todos nuestros servicios relacionados. Este enfoque pragmático -basado en las mejores prácticas del sector, como la gestión de riesgos basada en la ciencia (GAMP 5 (ISPE)) – nos ayuda a centrarnos en la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes, reduciendo al mismo tiempo el coste de la validación y la cualificación. En otras palabras, se centra en lo que realmente importa.

Validación y calificación de equipos

Nuestro método de validación y cualificación de equipos garantiza la conformidad de los mismos: un alto grado de garantía de que los equipos producen sistemáticamente un resultado o un producto que cumple sus especificaciones predeterminadas y requeridas.

Mediante la validación de equipos -como reactores (biológicos), autoclaves y máquinas de envasado- las empresas garantizan la calidad, seguridad y conformidad óptimas de sus productos. La validación y cualificación de los equipos consta de varias etapas, como la redacción de las especificaciones de los equipos, la realización de un análisis de riesgos, la comprobación de los posibles riesgos, la documentación de las pruebas y la supervisión.

Lavalidación y cualificación de los equipos es un proceso que requiere mucho tiempo. Todo cambio significativo en el equipo, que pueda afectar a la calidad de su resultado, debe ser validado. Las empresas se enfrentan a dificultades como la falta de experiencia o la ausencia de una estimación adecuada de todos los riesgos de un equipo específico. QbD dispone de una amplia gama de servicios de validación y cualificación de equipos para garantizar su óptima conformidad.

Validación y calificación de procesos

Durante la validación y cualificación del proceso, se analizan los datos del producto -recogidos durante el proceso de diseño y fabricación- para confirmar que su proceso proporciona de forma fiable productos de un determinado nivel. Esto se aplica a varios procesos, como los de limpieza, envasado, llenado y formulación.

El objetivo es garantizar que los distintos insumos den lugar a un producto de alta calidad y coherente, de acuerdo con las directrices de validación y cualificación de procesos de autoridades como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La validación y cualificación de los procesos de principio a fin es crucial para determinar la calidad del producto, ya que la inspección de los productos acabados no siempre puede determinar la calidad.

La validación y cualificación del proceso es un proceso continuo que debe adaptarse con frecuencia a la información de fabricación. Afortunadamente, nuestros expertos en validación y cualificación estarán encantados de establecer, mejorar y apoyar la validación y cualificación de sus procesos. Gracias a un enfoque de validación y cualificación basado en el riesgo, le ayudan a desarrollar y aplicar una estrategia para optimizar la calidad de los productos y minimizar los costes de conformidad.

Validación de sistemas informáticos

La validación de sistemas informáticos es una disciplina en sí misma. Proporciona a los usuarios pruebas y garantías de que los datos procedentes de estos sistemas son coherentes y fiables.

Servicios de validación y cualificación personalizados

No hay reglas de oro cuando se trata de métodos exactos de validación y cualificación. Cada empresa aborda el cumplimiento legal a su manera. QbD apoya todos los procesos de validación y cualificación con servicios personalizados basados en la normativa internacional.

Nuestros expertos en validación y cualificación tienen el enfoque de validación y cualificación basado en el riesgo incorporado en sus genes. Gracias a una combinación de buenas prácticas, un amplio conocimiento de los procesos y una estrecha colaboración con su equipo, trabajan de forma eficiente y bien estructurada. ¿El resultado? Ahorrará tiempo, aumentará la eficiencia y reducirá los costes totales de cumplimiento.

Hablemos

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