Soluciones de regulación clínica

A medida que los requisitos regulatorios globales continúan evolucionando, nuestros expertos en regulación le ayudarán a navegar por los requisitos regulatorios a lo largo del ciclo de vida de desarrollo de su producto.

A lo largo de su viaje de desarrollo clínico, considere nuestros Servicios de Reglamentación de Ensayos Clínicos como un centro para todo.

Estrategia reguladora

  • Vías de regulación en la UE, incluida la estrategia clínica – EMA, marcado CE e interacciones con organismos notificados
  • Vías de regulación en EE.UU., incluida la estrategia clínica: FDA
  • Reglamento sobre ensayos clínicos (CTR)
  • Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)
  • Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR)

Pruebas clínicas

  • Estudios bibliográficos
  • Estudios clínicos
    • De un solo centro local a un centro múltiple global
    • Fase previa a la comercialización
    • Autoridades reguladoras y comités de ética/comités de revisión institucional Presentaciones
    • Informe del estudio clínico (CSR)
    • Representación legal
  • Informe de evaluación clínica (CER)
  • Preparación para las inspecciones de las autoridades reguladoras

Mercado de Correos

  • Vigilancia postcomercialización (SPM)
  • Seguimiento clínico postcomercialización (PMCF), incluido el diseño, la realización, el análisis y la presentación de informes
  • Actualizaciones de la RCE

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No dude en ponerse en contacto con nosotros si tiene un programa o proyecto clínico próximamente. Le proporcionaremos más información sobre nuestro modelo de operaciones y le ofreceremos una solución a medida y rentable.