Soluciones clínicas

Desea introducir en el mercado su nuevo dispositivo médico o su nueva terapia – ATMP o cualquier otra-? Entonces le espera un extenso proceso de ciclo de vida del producto, que incluye pruebas clínicas y validación. Como parte de nuestra oferta integral a lo largo de todo el ciclo de vida «de la idea al paciente», QbD está ahí para guiarle también a través de esos pasos clínicos cruciales.

Para asesorarle y apoyarle de la mejor manera posible, adaptada a sus necesidades específicas, ofrecemos una combinación única de servicios globales de CRO, consultoría y calidad & servicios de cumplimiento. Y con nosotros nos referimos a todo el equipo de QbD y TRIUM CLINICAL CONSULTING, que se ha unido recientemente al Grupo QbD.

Servicios de CRO

¿Busca una CRO experta en dispositivos médicos y biotecnología? Entonces, ¡somos su socio dedicado! Orientados a la calidad y altamente flexibles, gestionamos sus proyectos de la A a la Z, tanto a nivel estratégico como operativo, desde la fase previa a la comercialización.

Nuestras soluciones estratégicas incluyen estrategias regulatorias (CTR, MDR, IVDR, autoridades competentes, …) y clínicas, así como redacción médica (revisiones bibliográficas, informes de evaluación clínica, protocolos, informes de estudios, …).

También ofrecemos toda la gama de servicios de operaciones clínicas, incluyendo la gestión de datos, bioestadística, EDC e IXRS, gestión de proyectos y centros, presentación a las autoridades competentes y a los comités de ética, seguridad, seguimiento médico, CECs y DSMBs.

Consultoría

¿Busca una consultoría de investigación clínica con experiencia o un consultor? Entonces ha llegado al lugar adecuado. Puede confiar sus proyectos a nuestros consultores o beneficiarse de sus habilidades de forma más puntual.
¿Una de nuestras mayores fortalezas? Nuestra flexibilidad.
Proporcionamos apoyo a nivel global, para asignaciones a corto o largo plazo, en cualquier rol clínico, cubierto por un solo consultor o un equipo completo.

Calidad y cumplimiento

Con más de 250 expertos en calidad, el grupo QbD es su socio para el asesoramiento y el apoyo a la hora de controlar los riesgos de calidad a lo largo del ciclo de vida de su producto.

En el ámbito de la investigación clínica le asesoramos y apoyamos en:

  • Servicios de auditoría. (sitios, patrocinadores, sistemas y tecnología)
  • Preparación de la inspección
  • Reglamento general de protección de datos (RGPD)
  • Enfoques basados en el riesgo
  • Implantación y mantenimiento del SGC clínico
  • Consultoría estratégica de calidad
  • Análisis de la causa raíz y CAPA
  • ICH-GCP, ISO y buenas prácticas de documentación
  • Redacción de PNT

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No dude en ponerse en contacto con nosotros si tiene un programa o proyecto clínico próximamente. Le proporcionaremos más información sobre nuestro modelo de operaciones y le ofreceremos una solución a medida y rentable.