Gestión de la calidad

Garantizar la calidad de los productos y servicios es un reto para muchas empresas. La aplicación de los aspectos básicos de la gestión de la calidad, incluidos la planificación, el control, el aseguramiento y la mejora de la calidad, constituyen el punto de partida. Para las empresas de los sectores de las ciencias de la vida, la sanidad y la cosmética, la gestión de la calidad es una tarea integral. Por eso ofrecemos apoyo en varios aspectos de la gestión de la calidad.

¿Qué es un sistema de gestión de la calidad?

Pocos sectores están más expuestos a los riesgos que las industrias de las ciencias de la vida y de los productos sanitarios (dispositivos ); los problemas de calidad o de seguridad de los pacientes pueden tener un alto coste humano y de reclamaciones legales. El objetivo de un sistema de gestión de la calidad (SGC) para estas empresas es introducir sus productos o servicios en el mercado de forma segura, coherente y de alta calidad. Este proceso consta de varios tipos de actividades relacionadas con la calidad:

Planificación de la calidad: traducción de la política de calidad de la empresa en requisitos tangibles, una hoja de ruta para aplicarlos en un plazo determinado e indicadores de proceso clave para medirlos

Garantía de calidad: prevención de errores en los procesos de fabricación de productos para garantizar la calidad, por ejemplo, mediante auditorías y pruebas durante el proceso.

Control de calidad: detección de problemas relacionados con la calidad de los productos o servicios después de la fabricación, por ejemplo, mediante una inspección.

Mejora continua: los procesos de mejora continua se centran en el perfeccionamiento permanente de los productos y procesos, mediante pruebas, evaluaciones y ajustes continuos.

La Organización Internacional de Normalización (ISO ) rige la norma internacional para los sistemas de gestión de la calidad: ISO 9001:2015. Aplicando esta norma, las empresas pueden comprobar que cumplen los requisitos de calidad. Entre otras cosas, la norma ISO 9001 establece que las empresas deben comprender claramente los requisitos del cliente y que deben gestionar y mejorar continuamente los procesos internos -como la documentación, los equipos, el software, la gestión, el diseño y la producción- para cumplir los requisitos de calidad. La norma ISO 9001:2015 se basa en principios específicos de gestión de la calidad:

  • orientación al cliente
  • liderazgo
  • compromiso de las personas
  • enfoque del proceso
  • mejora
  • toma de decisiones basada en la evidencia
  • gestión de relaciones

¿Cuáles son los componentes (clave) de un sistema de gestión de la calidad?

Los procesos adecuados ayudarán a las empresas a garantizar una calidad óptima. Es fundamental contar con un sistema de gestión de documentos preciso y actualizado para asegurarse de que toda la información del proceso es rastreable. Además, un sistema de formación exhaustivo garantiza que todos los empleados estén informados y formados a tiempo en los procesos en los que participan, así como en los cambios de dichos procesos.

Un sistema de gestión de la calidad consta de los siguientes componentes:

  • CAPA (acción correctiva y preventiva): la organización debe disponer de un proceso para aplicar acciones correctivas y preventivas relacionadas con una no conformidad. Se emprende una acción correctiva para abordar una no conformidad. Se realiza una acción preventiva para anticiparse a posibles no conformidades
  • Gestión y control de cambios: cuando la organización quiere hacer cambios en los procesos, hay que hacerlo de forma controlada, es decir, control de cambios.
  • Diseño ydesarrollo: la organización necesita implementar un proceso de diseño y desarrollo para describir el diseño y desarrollo de productos y servicios.
  • Gestión de las desviaciones: cuando se detectan no conformidades, hay que tomar las medidas adecuadas para registrar y remediar el problema y sus efectos en la calidad de los productos y servicios.
  • Gestión de documentos: todos los procesos deben estar descritos en políticas, procedimientos operativos estándar, etc. Además, los documentos deben ser controlados durante su ciclo de vida.
  • Auditorías internas: la organización debe organizar auditorías internas para investigar el estado del sistema de calidad; la frecuencia debe planificarse con antelación.
  • Liderazgo y gestión: es esencial para establecer y mantener el compromiso de toda la empresa con la calidad y para el funcionamiento del sistema de calidad.
  • Mantenimiento y calibración: asegurarse de que la infraestructura y los instrumentos funcionan correctamente y, cuando sea necesario, compararlos con un dispositivo de referencia trazable y/o un estándar
  • Revisión por la dirección: el sistema de gestión de la calidad debe ser supervisado por la dirección. Las revisiones de la dirección deben realizarse con una frecuencia determinada.
  • Evaluación del rendimiento: medir la eficiencia y la eficacia de los procesos y los recursos
  • Análisis de la causa raíz: método para descubrir los factores que originan una desviación.
  • Gestión de proveedores y garantía de calidad: hay que controlar la calidad de los productos y servicios procedentes de proveedores externos.
  • Formación: la organización debe garantizar que todos los empleados reciban una formación y educación adecuadas sobre temas relacionados con su trabajo y función.

¿Por qué es tan importante la gestión de la calidad?

Por supuesto, la importancia de la calidad de sus productos y servicios es evidente. Si sigue de cerca todas las modificaciones importantes de los requisitos y la normativa de calidad, reforzará el sistema inmunitario de su empresa y mantendrá el control de los riesgos asociados a la calidad y la seguridad. Además, la gestión de la calidad tiene un objetivo importante desde el punto de vista empresarial. La calidad es un buen sentido comercial y aumentará la rentabilidad de su negocio. Muchos de los procesos constitutivos que construirá dentro de su sistema de gestión de la calidad, también apoyan la satisfacción del cliente. Si combina esto con conocimientos sobre seguridad, cadena de suministro y finanzas, dispondrá de un poderoso instrumento que le ayudará a entender por qué su empresa pierde tratos o pedidos, y cómo resolver este problema.

¿Cómo se implanta un sistema de gestión de la calidad?

Las ventajas de la gestión de la calidad son evidentes, pero ¿cómo se establece un sistema de gestión de la calidad? Sea consciente de que un sistema de gestión de la calidad debe contar con el apoyo de toda la organización de su empresa. Y tienes que asegurarte de que es el adecuado para tu propio negocio. Prevenga los problemas de implantación de su sistema de gestión de la calidad y asegúrese de crear una hoja de ruta completa que incluya los siguientes pasos:

  1. Análisis de las partes interesadas: ¿qué está permitido y qué no?
  2. Determinar losaspectos existentes: ¿qué componentes (clave) -por ejemplo, procesos, herramientas, documentación- están ya disponibles y cómo pueden integrarse en el nuevo sistema de gestión de la calidad?
  3. Planificación del proyecto: asigne un comité de la junta directiva y asegúrese de planificar informes frecuentes. También es el momento perfecto para señalar los problemas de progresión durante la puesta en marcha de su sistema de calidad.
  4. Puesta en marcha: asegúrese de planificar reuniones con todas las partes interesadas para informarles sobre el progreso y la realización de sus procesos constitutivos específicos.

Mejora continua de la gestión de la calidad

En la gestión de la calidad hay dos tipos de mejora continua o permanente. En primer lugar, está la mejora incremental gradual que le ayuda a ofrecer un mejor producto de forma consistente. En segundo lugar, está la mejora del «avance». Esto significa que se centra en mejoras importantes en determinadas áreas clave para abordar los problemas de forma radical y ofrecer un nivel de calidad del producto totalmente nuevo.

El enfoque de gestión de la calidad de QbD: basado en el riesgo, pragmático y estructural

Nuestros expertos en gestión de la calidad ayudan a las empresas a garantizar la plena conformidad de sus productos y/o servicios. En este proceso de gestión de la calidad, trabajamos siempre según un enfoque basado en el riesgo, centrándonos en lo que es realmente importante. Y al trabajar de forma pragmática y estructurada y documentar meticulosamente cada aspecto, garantizamos una fiabilidad óptima de sus procedimientos de gestión de la calidad.

Nuestro equipo equilibrado de seniors, mediors y juniors le ayuda a establecer u optimizar sus procesos de gestión de la calidad. Nuestros expertos ofrecen asesoramiento y apoyo en materia de validación, cualificación y transferencia de tecnología. Asistimos a las grandes empresas durante la gestión de la calidad de los proyectos o la transformación de los productos, y ayudamos a las pequeñas empresas a trabajar con eficacia durante la producción.

¿Está planeando mejorar su gestión de la calidad, pero no sabe por dónde empezar? Estaremos encantados de asesorarle y ayudarle durante este proceso. Con la orientación y el apoyo adecuados, basados en sus necesidades específicas, le preparamos para que pueda gestionar su calidad de forma independiente una vez que hayamos terminado.