Validación/cualificación de sistemas

Duración

Formación de 2 días

¿Por qué este tema?

Los sistemas de producción para la industria farmacéutica y alimentaria han de cumplir con marcos regulatorios de cada vez más estrictos. Toda empresa que elabora productos para el mercado europeo o estadounidense, está sujeta a las leyes de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) y/o la FAMHP (Agencia Federal para Medicamentos y Productos Sanitarios). Entre ellas, se incluyen las GMP (buenas prácticas de fabricación, también conocidas como Predicate Rules), 21CFR Parte 11 y/o el anexo 11. El sistema de validación implica la evaluación sistemática de calificación de maquinaria. Existen varios enfoques posibles, siendo el basado en el ciclo V el más utilizado y el más común. Un enfoque estructurado y basado en proyectos para la validación de sistemas. Siendo un análisis exhaustivo de los sistemas, sus componentes sientan las bases de las evaluaciones. Basado en este análisis y en la funcionalidad del sistema, las evaluaciones se desarrollan y ejecutan para documentar su funcionalidad y resultados.

¿Qué puede esperar durante la formación?

  • Una buena base de comprensión de los requisitos relacionados con la calidad
  • Un enfoque estructurado para analizar y entender la funcionalidad
  • Una buena base de comprensión del desarrollo de evaluaciones
  • Todo ello de conformidad con el enfoque de referencia de ISPE vol5 de puesta en marcha y cualificación
  • Exploración de otros enfoques (complementarios)

¿Para quién?

Esta formación va dirigida a cualquier persona involucrada en el desarrollo/implementación de sistemas de producción para el sector farmacéutico, la industria cosmética, la industria alimentaria o sectores relacionados en los que la calidad es un factor importante.

Programa

  • Introducción
  • ISPE
  • Flujo de trabajo de sistemas: modelo V
  • Fases
  • Diseño y validación
  • Enfoque basado en el riesgo y ASTM E2500
  • Puesta en marcha y cualificación
  • Tareas y responsabilidades
  • Mantenimiento de sistemas validados
  • Gestión del riesgo
  • ¿Qué requisitos se plantean para el personal?
  • ¿Cómo tratar con proveedores y subcontratistas?
  • ¿Qué tareas se esperan en las diferentes fases del proyecto?
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