Duración
Formación de 2 días
¿Por qué este tema?
Los sistemas de producción para la industria farmacéutica y alimentaria han de cumplir con marcos regulatorios de cada vez más estrictos. Toda empresa que elabora productos para el mercado europeo o estadounidense, está sujeta a las leyes de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) y/o la FAMHP (Agencia Federal para Medicamentos y Productos Sanitarios). Entre ellas, se incluyen las GMP (buenas prácticas de fabricación, también conocidas como Predicate Rules), 21CFR Parte 11 y/o el anexo 11. El sistema de validación implica la evaluación sistemática de calificación de maquinaria. Existen varios enfoques posibles, siendo el basado en el ciclo V el más utilizado y el más común. Un enfoque estructurado y basado en proyectos para la validación de sistemas. Siendo un análisis exhaustivo de los sistemas, sus componentes sientan las bases de las evaluaciones. Basado en este análisis y en la funcionalidad del sistema, las evaluaciones se desarrollan y ejecutan para documentar su funcionalidad y resultados.
¿Qué puede esperar durante la formación?
- Una buena base de comprensión de los requisitos relacionados con la calidad
- Un enfoque estructurado para analizar y entender la funcionalidad
- Una buena base de comprensión del desarrollo de evaluaciones
- Todo ello de conformidad con el enfoque de referencia de ISPE vol5 de puesta en marcha y cualificación
- Exploración de otros enfoques (complementarios)
¿Para quién?
Esta formación va dirigida a cualquier persona involucrada en el desarrollo/implementación de sistemas de producción para el sector farmacéutico, la industria cosmética, la industria alimentaria o sectores relacionados en los que la calidad es un factor importante.
Programa
- Introducción
- ISPE
- Flujo de trabajo de sistemas: modelo V
- Fases
- Diseño y validación
- Enfoque basado en el riesgo y ASTM E2500
- Puesta en marcha y cualificación
- Tareas y responsabilidades
- Mantenimiento de sistemas validados
- Gestión del riesgo
- ¿Qué requisitos se plantean para el personal?
- ¿Cómo tratar con proveedores y subcontratistas?
- ¿Qué tareas se esperan en las diferentes fases del proyecto?