Introducción a los fundamentos de la validación

Duración

Un día

¿Por qué este tema?

¿Cómo funcionan sus procesos, aplicaciones y maquinaria? ¿Lo tiene totalmente bajo control? ¿Funcionará todo de igual forma tras la recuperación de una avería? En otras palabras, ¿es capaz de garantizar que sus procesos, aplicaciones, maquinaria y productos cumplen con los requisitos de calidad aplicables y con todas las regulaciones? La validación es una forma de demostrar que un sistema o proceso funciona correctamente y satisface los criterios establecidos de aceptación. Cada producto farmacéutico o cosmético necesita un proceso de control de calidad para garantizar que los productos cumplen con los requisitos de calidad y con las regulaciones. Un proceso de validación da como resultado un documento con certificaciones que demuestra a los auditores que, mediante varias evaluaciones, se cumplen los criterios necesarios.

¿Qué puede esperar durante la formación?

  • Aprenderá los principios básicos y debatirá las posibilidades de su proceso de validación.
  • Tendrá una apreciación más clara del mejor inicio para su proceso de validación y de la información y maquinaria exigidos.
  • Conocerá la definición de algunos términos relacionados con la validación, como el certificado de seguridad URS, la evaluación del impacto o el análisis de riesgo.
  • Descubrirá cómo diseñar una evaluación de validación.

¿Cómo afectará a su trabajo diario?

Una base detallada para el inicio o la expansión de procesos de validación y conocimiento de los aspectos más importantes de la validación es importante para la entrega de productos de alta calidad dentro de la industria farmacéutica o cosmética que cumplen con requisitos de calidad.

Después de la formación

  • Los participantes tendrán una mayor apreciación sobre la cantidad de tiempo y esfuerzo que requiere la validación.
  • Los participantes aprenderán lo que es la validación y entenderán la importancia de los procesos de validación precisos para su organización.
  • Se realizará una introducción a los participantes de un enfoque basado en el riesgo y de la ASTM E2500.

Además de esta formación, ofrecemos una formación de ingeniería farmacéutica para ampliar su conocimiento hacia los aspectos técnicos. También exploramos el tema y los problemas a los que nos enfrentamos en el ámbito de forma más detallada. Esto puede dar como resultado encargos internos o externos.

¿Para quién?

Esta formación va dirigida a las personas del sector de las ciencias biológicas (especialmente la farmacéutica) o del cosmético con escasa o nula experiencia en validación y que tengan planeado trabajar con la validación.

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