GAMP 5 (buenas prácticas de fabricación automatizada)

Duración

Formación de 2 días

¿Por qué este tema?

Los sistemas de producción para la industria farmacéutica y alimentaria han de cumplir con marcos regulatorios cada vez más estrictos. Toda empresa que elabora producto para el mercado europeo o estadounidense, está sujeta a las leyes de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) y/o la FAMHP (Agencia Federal para Medicamentos y Productos Sanitarios). Entre ellas se incluyen, las GMP (buenas prácticas de fabricación, también conocidas como Predicate Rules), 21CFR Parte 11 y/o el anexo 11. Sin embargo, las GAMP ® (ISPE) (buenas prácticas de fabricación automatizada) no son un marco regulatorio, sino más bien una interpretación práctica del mismo y pueden ser vistas como un enfoque estructurado y basado en proyectos para la validación de sistemas (automatizados). De hecho, este enfoque incluye varios métodos de trabajo que podrían ser considerados por lo general como buenas prácticas. La validación y uso de datos electrónicos y firmas electrónicas se definen en la legislación 21CFR parte 11. Establece las normas que un sistema debe satisfacer para que los datos electrónicos y las firmas electrónicas puedan ser vistos como el equivalente de sus contrapartidas en papel. El anexo 11 es la recomendación de la EMA sobre cómo deberían de tratarse los sistemas de TI. El anexo 11 puede verse como la base sobre la que pueden construirse las GAMP 5.

¿Qué puede esperar durante la formación?

¿Para quién?

Esta formación va dirigida a cualquier persona involucrada en el desarrollo/implementación de sistemas de producción automatizada para el sector farmacéutico, la industria cosmética, la industria alimentaria o sectores relacionados en los que la calidad es un factor importante.

Programa

Introducción

GAMP 5

21CFR parte 11

Anexo 11