Asuntos Regulatorios

En las industrias farmacéutica, biotecnológicas y de productos sanitarios, el control de calidad y los asuntos regulatorios difícilmente pueden disociarse unos de otros. Es por eso por lo que, Quality by Design ofrece el paquete total. No solo nos encargamos de la gestión de la calidad, sino que también lo apoyamos a lo largo de todos los ciclos de vida regulatorios de productos sanitarios o medicamentos. Ya sean productos farmacéuticos tradicionales, genéricos, cosméticos, vacunas, productos biológicos o biosimilares, productos sanitarios o productos de medicamentos de terapia avanzada (ATMPs).

Nuestros consultores ofrecen un amplio conocimiento y experiencia cuando se trata de asuntos regulatorios, como compilación de expedientes regulatorios, publicación y envío, presentaciones eCTD, material gráfico, gestión de etiquetado de productos y más. Tenemos el conocimiento y la experiencia para respaldar a su equipo o para aportar proyectos completos de asuntos regulatorios, todo de una manera eficiente y pragmática. Dado que los productos de terapias avanzadas y los productos sanitarios son nuestros dos puntos principales, ayudamos a innumerables empresas, desde la industria farmacéutica, biotecnológica y cosmética hasta los fabricantes de productos sanitarios.

Nuestros servicios de asuntos regulatorios incluyen escribir y estructurar archivos de registro de acuerdo con la legislación de varios países e integrar todos los datos (técnicos) requeridos. Puede incluir:

Asuntos regulatorios para la industria farmacéutica, biotecnológica y cosmética.

  • Estrategia regulatoria para todos los mercados
  • Planes maestros estratégicos regulatorios
  • Dossier de Quick Scan para medicamentos y sustancias
  • Drug Master File (DMF), Active Substance Master File (ASMF) y preparación de expedientes de certificados de idoneidad en formato eCTD o NeeS
  • Elaboración de expedientes de registro de producto
  • Módulo 1 específico del país
  • Informes de expertos, resúmenes, y dossier de productos medicinales en investigación (IMPD)
  • Dossier de cambio aplicación / variación
  • Reformateo de documentos a presentaciones compatibles con eCTD
  • Soporte para la presentación regulatoria
  • Asistencia para diseñar planes de desarrollo completos para nuevas entidades moleculares (NME) o nuevas indicaciones / nuevas formulaciones: presentaciones tipo 505 (b) (1) y 505 (b) (2)
  • Evaluación de IND, NDA (CTD) y adecuación e integridad de ANDA, soporte completo para el registro en Europa para MAA presentado de acuerdo con todas las bases legales posibles
  • Informes de expertos en planes maestros estratégicos regulatorios para reuniones con la FDA y las autoridades de la UE
  • Listado de medicamentos

Asuntos regulatorios para la industria de productos sanitarios.

  • Estrategia regulatoria para la UE, EE. UU., China, México y otros países
  • Soporte en marcado CE / 510K de presentación
  • Preparación del expediente de presentación de los países en cumplimiento con los requisitos del mercado.
  • MDR de la UE, análisis de brechas del IVDR, estrategia de transición y evaluación de preparación
  • Redacción, entrenamiento y revisión de la documentación técnica de acuerdo con las pautas y estándares específicos del producto sanitario
  • Coaching de conformidad de control de diseño
  • Preparación CEP / CER, coaching y revisión de cumplimiento
  • Revisión de cumplimiento de expediente y gap analysis
  • Responsables del cumplimiento normativo para pequeñas empresas
  • Informes de expertos, informes de resumen y resumen ejecutivo

Como empresa de conocimiento, Quality by Design ofrece toda la experiencia para atender sus necesidades de asuntos regulatorios. Con más de 180 expertos, ofrecemos la experiencia adecuada en el momento adecuado para respaldar y administrar su negocio

¿Más información?

MANTÉNGASE INFORMADO

Manténgase al día sobre las noticias y sobre los nuevos servicios, productos e información de QbD. Suscríbete a nuestro boletín y no te pierdas nada.

  • Este campo es un campo de validación y debe quedar sin cambios.