Asuntos reglamentarios de los productos sanitarios

La garantía de calidad y los asuntos reglamentarios son difícilmente disociables. Por eso Quality by Design le ofrece el paquete completo. No sólo nos ocupamos de la gestión de la calidad, sino que también le apoyamos a lo largo de todo el ciclo de vida reglamentario de los medicamentos o productos sanitarios. Ya se trate de productos farmacéuticos tradicionales, genéricos, cosméticos, vacunas, biológicos o biosimilares, productos sanitarios o medicamentos de terapia avanzada (ATMP).

Resumen deconocimientos de nuestros servicios de AR

Nuestros servicios van desde la estrategia de AR, el expediente clínico y técnico hasta la vigilancia.

Estrategia normativa

Envíos globales

Regulación del mercado postal

Le ofrecemos la orientación que necesita para navegar a través de los complejos requisitos normativos.

Resumendel ciclo de vida de nuestros servicios de AR

Cubrimos todas las etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos, apoyamos desde la idea hasta la comercialización.

1

Formación

2

ISO 13485:2016

3

Asuntos reglamentarios y soluciones clínicas

4

Fabricación de dispositivos – inicio

5

Apoyo al mercado posterior

Ofrecemos una solución completa para su empresa

Nuestros consultores ofrecen amplios conocimientos y experiencia en materia de asuntos reglamentarios. Tenemos los conocimientos y la experiencia para apoyar a su equipo o para subcontratar proyectos completos de asuntos regulatorios, todo ello de forma eficiente y pragmática.

Nuestros servicios de asuntos reglamentarios incluyen la redacción y estructuración de los expedientes de registro de acuerdo con la legislación de varios países y la integración de todos los datos (técnicos) necesarios.

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Quality by Design ofrece toda la experiencia necesaria para ocuparse de sus necesidades en materia de asuntos reglamentarios. Con más de 300 expertos, ofrecemos la experiencia adecuada en el momento oportuno, para apoyar y gestionar su negocio.