Servicios

Desde 2011, QbD ayuda a las empresas de los sectores de las ciencias de la vida, la salud y la cosmética a desarrollar y producir productos de calidad. QbD ofrece a las empresas conocimientos especializados, experiencia y software en los campos de validación, transferencia de tecnología y gestión de calidad. Con más de 180 expertos en calidad, QbD es su socio para el asesoramiento y apoyo en el control de riesgos de calidad.

Nuestros servicios

Validación

QbD ofrece una amplia gama de servicios de validación para sus procesos, aplicaciones y equipos. Nuestros especialistas trabajan de forma eficiente y bien estructurada. Nuestro enfoque basado en el riesgo garantiza el enfoque correcto. De esta manera, usted puede garantizar que sus productos biotecnológicos cumplen con las altas exigencias de calidad y con la normativa, y demostrar que están correctamente fabricados, envasados, etiquetados y son trazables.

Aseguramiento de la calidad

QbD ofrece todas las actividades de Gestión de Calidad necesarias para llevar su producto al mercado de forma segura y conforme. Establecemos, implementamos y formamos todos los procedimientos necesarios para dar forma a su Sistema de Gestión de Calidad de una manera eficiente y conforme a las normas. Sabemos cómo abordar cualquier demanda de la cadena de suministro altamente regulada. Incluso ofrecemos servicios de QP/RP de forma flexible y a medida. QbD realmente asegura la calidad de una manera compatible sin perder de vista la eficiencia y el valor añadido.

Asuntos Regulatorios

Quality by Design le ayuda a lo largo de todo el ciclo de vida regulatorio de medicamentos y productos sanitarios. Esto incluye el cumplimiento de la normativa, el diseño y el etiquetado, las presentaciones de eCTD, la autorización de mercado, servicios de documentación y el Dossier de Registro. QbD es capaz de realizar proyectos de asuntos regulatorios completos de una manera eficiente y pragmática. Tanto presentaciones de productos en papel como totalmente electrónicos que se gestionan de forma eficiente y cumplen con la legislación aplicable.

Gestión de proyectos

La calidad y la flexibilidad son claves en la forma en que QbD hace las cosas. Con más de 180 consultores profesionales de calidad en todo el mundo, QbD gestionará y/o apoyará cualquier proyecto de validación o regulación de la A a la Z. Nuestra amplia experiencia científica y profesional nos da la flexibilidad para adaptar nuestro enfoque al ritmo del proyecto que usted desea, teniendo en cuenta sus recursos y presupuestos internos disponibles. Cuando es necesario, QbD aumenta o reduce fácilmente el esfuerzo para ejecutar con éxito el proyecto. A todo esto, añadimos informes transparentes a través de comités directivos mensuales y comités de trabajo semanales.

Nuestros puntos centrales

Productos Sanitarios

Los productos sanitarios están sujetos a un número cada vez mayor de normas, como la ISO 13485. Asegurar su calidad, seguridad y eficacia requiere un Sistema de Gestión de Calidad a medida. QbD ofrece una amplia gama de soluciones para asegurar que la producción y validación de los productos sanitarios estén en el camino correcto desde el primer día.

ATMP

Los medicamentos de terapia avanzada se están convirtiendo en una realidad y pronto revolucionarán la industria biotecnológica. Pero, ¿qué son exactamente los ATMPs? ¿Qué oportunidades tiene que ofrecer a las empresas de biotecnología y qué riesgos y regulaciones tendrá que tener en cuenta al adoptar esta innovación? QbD es su experto en ATMP.

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