Seminario práctico “in-house” Quality by Design

¿Cómo empezar? Prueba nuestro curso práctico de aplicación Quality by Design

Con más de 300 asistentes, este curso ha sido el punto de partida para la aplicación práctica de Quality by Design en muchas compañías desde 2005. Desde entonces hemos ido actualizando y mejorando los contenidos para ofrecer un curso adaptado a los requerimientos actuales y que muestra los estándares y prácticas habituales en las empresas farmacéuticas.

El curso se adapta al tipo de productos de interés para cada cliente: sólidos, estériles/asépticos, biológicos, APIs, genéricos e innovadores.

Entrenamiento en las herramientas QbD fundamentales:

QbD CONCEPTOS & METODOLOGÍA

Dia 1

  • ICH Q8 & Q11
  • Situación regulatoria FDA vs EMA
  • Cuáles son los elementos QbD que no pueden faltar en un registro y cómo se documentan. Procedimiento paso a paso.
  • Case Study: Tipo de producto seleccionado por el cliente

ANÁLISIS DE RIESGOS

Dia 2

  • Revisión de los diferentes tipos de análisis de riesgos y criterios: Cuál se adapta mejor a cada situación y/o etapa del desarrollo
  • Workshop interactivo sobre un producto propio del cliente (información bajo CDA) o con un ejemplo preparado de la forma farmacéutica deseada

Diseño de Experimentos (DoE)

Dia 3

  • Fundamentos DoE
  • Estrategia experimental
  • Evaluación estadística de resultados y modelado
  • Definición de espacios de diseño
  • Workshop con ejemplos prácticos de screening u optimización utilizando software DoE: JMP y Minitab

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