Quick Scan

Los Sistemas de Calidad para las industrias farmacéutica, sanitaria, de productos sanitarios, cosméticos y alimentos deben cumplir con las normativas, estándares de calidad y directrices cada vez más estrictos, como ISO13485 y GxPs. Las organizaciones a menudo luchan para garantizar que sus productos cumplan con todos los requisitos. Es por eso que QbD ofrece una evaluación de riesgos exhaustiva en el sitio conforme a ISO y GxP por medio de un análisis rápido (Quick Scan).

Muchos profesionales de calidad en la industria están experimentando la presión: ¿Cumplimos con todos los requisitos reglamentarios? ¿Podemos hacer que nuestros sistemas de control de calidad sean más eficientes sin comprometer el rendimiento? ¿Debemos validar todos los sistemas informáticos? ¿Qué módulos de nuestro sistema ERP son críticos para el cumplimiento de GxP? ¿Cómo podemos mejorar la integración de nuestro sistema de control de calidad con nuestros procesos de producción? ¿Cómo podemos reducir nuestros costos totales de cumplimiento? Nuestro Quick Scan te ayuda.

El Quick Scan es una parte esencial de nuestro método de trabajo para nuestros clientes. Consta de los siguientes pasos:

  • Preparación: nuestros consultores estudian el material relevante, identifican a las partes interesadas relevantes dentro de su organización y desarrollan una agenda de evaluación.
  • Evaluación de “gap” en el sitio y entrevista a las partes interesadas: entrevistamos a las partes interesadas, realizamos un análisis de riesgo de alto nivel y realizamos la evaluación en el sitio.
  • Redacción y presentación del informe: después de un análisis final detallado, escribimos un informe detallado, que incluye la definición del problema, el análisis detallado de los “gap” y la lista de CAPA con acciones críticas. En función de la urgencia de las acciones, priorizamos las acciones en un plan de madurez de capacidad.
  • Ejecución del proyecto: juntos discutimos los próximos pasos. QbD puede apoyarlo en todos los niveles, desde entregar el plan del proyecto y un experto en la materia hasta formar a su equipo o encargarse de todo su proyecto, con un equipo de gestores de proyecto seniors y consultores juniors.

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