Consultoría

¿Busca un consultor experimentado en ciencias de la vida? Entonces estás en el buen camino. Más de 180 consultores, ingenieros y otros expertos están listos para ayudarte y satisfacer tus necesidades. Puedes confiar tus proyectos a nuestros consultores o beneficiarte de sus habilidades. ¿Uno de nuestros puntos fuertes? Nuestra flexibilidad. Estamos orgullosos de ser un socio de servicio completo en nuestros cuatro campos de acción principales: validación, asuntos regulatorios, garantía de calidad y gestión de proyectos.

Muchas empresas están luchando con la validación o la gestión de la calidad en sectores altamente regulados. QbD puede ofrecer rápidamente un consultor de calidad con la experiencia y las habilidades adecuadas para proyectos a corto y largo plazo. ¿No estás seguro de cuánto trabajo supone? Ofrecemos un modelo de co-sourcing para asistir a los períodos con un pico de trabajo.

Validación

La validación de procesos, equipos y software es importante para garantizar que sus productos cumplan con los requisitos de calidad y con las regulaciones. Ofrecemos consultores que tienen experiencia en la validación de procesos de limpieza, métodos analíticos, almacenes y transporte, y cualificación de equipos e instalaciones. Además, te ayudamos en la Validación de Sistemas Informáticos (CSV) y la integridad de datos.

Regulatory Affairs (Asuntos Regulatorios)

Además de la Gestión de Calidad, también te ayudamos durante los ciclos de vida regulatorios de productos sanitarios o medicamentos. Nuestros consultores de asuntos regulatorios ayudan a las compañías de productos farmacéuticos tradicionales, genéricos, cosméticos, vacunas, productos biológicos o biosimilares, productos sanitarios o productos de medicamentos de terapia avanzada (ATMPs). Nuestra experiencia incluye CMC, registro, vigilancia post-comercialización, cumplimiento normativo, Safety Technical File y más.

Garantía de Calidad

Para garantizar la calidad de los procesos y productos dentro de su organización, nuestros expertos en garantía de calidad ofrecen asesoramiento y asistencia con respecto a la implementación y el mantenimiento de los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) de ISO9001, ISO13485 y GxP. Si se trata de registrar desviaciones, documentar eventos, realizar análisis de causa raíz, realizar un seguimiento de CAPA, iniciar controles de cambio; trabajamos de una manera pragmática, estructural y basada en el riesgo para garantizar una gestión de calidad óptima. Esto también incluye auditorías internas y externas y servicios relacionados con Qualified Persons (QP) y Responsible Persons (RP).

Gestión de Proyectos

Muchos de nuestros ingenieros de proyectos están certificados en PRINCE2, una metodología líder para la gestión de proyectos. Trabajan de manera pragmática y estructurada, prestando mucha atención a la documentación y la comunicación. Entre otros, realizan actividades como transferencia de tecnología, introducción de nuevos productos, desarrollo de procesos, acondicionado y serialización, industrialización de procesos, guías de fabricación (MBR) y automatización de procesos.

Consultoría para ayudar su organización

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