SAP R/3 Pre-Packaged Validation Solution

1. La ventaja del grupo QbD: Estandarización

SAP R/3 pre-packaged validation solution se creó sobre la base del extenso conocimiento del Grupo QbD en las industrias de las ciencias de la vida y el conocimiento adquirido durante años colaborando con empresas Farmacéuticas, Biotecnológicas, de Productos Sanitarios y ATMP (Medicamentos de Terapias Avanzadas). El SAP R/3 compliance pre-packaged validation solution del grupo QbD le permite cumplir con las regulaciones locales e internacionales (ej.: FDA, EMA, COFEPRIS, INVIMA, …)  a tiempo y de una manera rentable.

Nuestra pre-packaged Validation Solution le ayuda a tener seguridad y confianza total en los sistemas que está usando. Proporciona toda la evidencia requerida para demostrar que el uso previsto de la aplicación está alineado con los procesos de su negocio.

Nos aseguramos de que los sistemas hagan lo que tienen que hacer, y lo más importante es que no afecte la seguridad del paciente, la calidad del producto o la integridad de los datos.

 

2. El grupo QbD ofrece Cumplimiento

Lo hacemos fácil para usted. Como una alternativa a la mano de obra y los esfuerzos de validación basados en proyectos, el paquete de validación listo para usar del Grupo QbD incorpora las mejores prácticas de cumplimiento de la industria. Incluye los siguientes entregables:

  • Requisitos de Usuario
  • Plan de Validación
  • Evaluación de Riesgos
  • Documentos Técnicos (Especificaciones funcionales (FS) / Especificaciones de Diseño (DS))
  • Matriz de Trazabilidad
  • Cualificación de la Instalación (IQ)
  • Cualificación Operacional (OQ)
  • Cualificación del Funcionamiento (PQ)
  • Informe Final de Validación

 

3. iReValid: Nuestro programa de mantenimiento completo

Ligado a nuestro paquete de validación, podemos ofrecer iRevalid.

iRevalid es una licencia anual para mantener el estado validado de su sistema. Nuestro programa asegura una documentación robusta de validación.

La documentación actualizada se proporciona de acuerdo al cumplimiento normativo. Proporcionamos:

  • Evaluación Regulatoria Anual
  • Revisión periódica¹

Conjuntamente, a nuestro pre-packaged validation solution, iReValid y nuestros consultores QbD de CSV & Data Integrity brindan una solución de cumplimiento SAP R / 3 con todo incluido.

El tiempo de entrega para el servicio de iReValid es muy corto. En caso de gaps o anomalías, se debe iniciar un programa de remediación más completo.

iReValid también debe cumplir con los programas de Excelencia Operacional / Mejora Continua de las compañías.

¹ Revisión periódica: El objetivo de la Revisión Periódica es garantizar que el Sistema informatizado siga cumpliendo con las regulaciones, sea adecuado para su uso previsto y cumpla con las políticas y procedimientos de la compañía.

¿Qué dice las normativas sobre la Revisión Periódica?

FDA 21 CFR 211.68(b):

“Input to and output from the computer or related system of formulas or other records or data shall be checked for accuracy. The degree and frequency of input/output verification shall be based on the complexity and reliability of the computer or related system”.

“La entrada y salida del ordenador o el sistema de fórmulas u otros registros o datos relacionados deben verificarse con precisión. El grado y la frecuencia de la verificación de entrada / salida se basarán en la complejidad y confiabilidad del ordenador o sistema relacionado”.

EU Annex 15:

“Facilities, systems, equipment and processes, including cleaning, should be periodically evaluated to confirm that they remain valid. Where no significant changes have been made to the validated status, a review with evidence that facilities, systems, equipment and processes meet the prescribed requirements fulfils the need for revalidation”.

“Las instalaciones, sistemas, equipos y procesos, incluida la limpieza, deben evaluarse periódicamente para confirmar que siguen siendo válidos. Cuando no se hayan realizado cambios significativos en el estado validado, una revisión con evidencia de que las instalaciones, sistemas, equipos y procesos cumplen con los requisitos prescritos, cumple con la necesidad de revalidación”.

 

4. La Garantía del Grupo QbD

Este SAP R/3 validation solution garantiza el máximo retorno de la inversión mediante la entrega de los siguientes beneficios:

Tiempos de entrega más rápidos: al utilizar nuestras mejores prácticas, ayudamos a acelerar su esfuerzo de validación. Estas prácticas se basan en años de experiencia en la validación de SAP.

Rentable: cualquier implementación de SAP R/3 es una gran inversión, y aún más cuando se requiere validarlo. Con nuestra pre-packed validation solution, el objetivo es mantener su presupuesto de validación bajo control.

Aprobación de las Autoridades Regulatorias: el estado validado de los sistemas informatizados pasarán las auditorías e inspecciones. Los problemas regulatorios pueden llevar mucho tiempo y conllevar riesgos comerciales como retrasos en la aprobación por la autoridad competente de nuevos productos.

Si está implementando SAP por primera vez, migrando de un sistema heredado o aplicando un control de cambio operacional, el paquete de validación del Grupo QbD le ayudará a administrar los riesgos de cumplimiento relacionados con SAP de manera rápida y consistente.

 El Grupo QbD también ofrece soluciones de validación y cumplimiento por separado para SAP Business ByDesign y SAP Business One.

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