En el artículo 2 del reglamento MDR 2017/745, se define a los productos sanitarios como:

“todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:

  • diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
  • obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

Los siguientes productos también se consideran productos sanitarios:

  • los productos de control o apoyo a la concepción,
  • los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto”

Como se puede leer en el párrafo de arriba, la definición de producto sanitario es muy amplia, desde un instrumento, un dispositivo, un reactivo e incluso un programa informático, aunque hace algún tiempo fuera impensable, un software puede ser un producto sanitario perfectamente. Pensemos en nuestros teléfonos móviles y todas las aplicaciones que nos descargamos, pues muchas de ellas tienen cabida dentro de dicha definición.

Un producto sanitario se caracteriza porque sirve para tratar, aliviar, prevenir, diagnosticar, investigar una enfermedad. Tiene que tener un objetivo clínico, es decir, alivia una enfermedad, trata o compensa una discapacidad (como puede ser un implante), modifica un estado fisiológico, sirve para hacer una diagnosis; además de todo eso, en la definición se especifica que también los productos de control o apoyo a la concepción son productos sanitarios (preservativos, por ejemplo), y también productos del artículo 1, apartado 4, un ejemplo de este tipo de producto son las lentes de contacto.

La acepción de productos sanitarios es tan amplia que tiene cabida desde un implante mamario, hasta una silla de ruedas, una lente de contacto, una gafa, un guante, vestimenta quirúrgica, instrumental quirúrgico, jeringuillas, aplicaciones informáticas, programas que gestionan la imagen (radiografías), andadores, bastones… Todo aquel producto, todo aquel equipo, todo aquel dispositivo que tenga alguna finalidad clínica, es muy probable que este dentro del ámbito de aplicación de lo que sería la normativa europea y que consideramos como producto sanitario.

Hay varias especificaciones dentro de lo que es un producto sanitario, es decir, unas definiciones más concretas, por ejemplo, el típico test para determinar el nivel de glucosa en sangre es un producto destinado a un diagnóstico in vitro, los llamados IVD, son un tipo de producto sanitario especifico que tiene su propio reglamento, 2017/746.

Otro tipo de producto sanitario son los implantables activos, se llaman así porque son introducidos en el cuerpo humano mediante una intervención quirúrgica, como un implante mamario, un implante de rodilla, un implante coclear, marcapasos, insulina… etc. Los cuales hay que ir al quirófano para ser operado por un profesional, y que está destinado a permanecer en de forma continua en el interior del cuerpo, es decir, no es una operación temporal, no es un producto que se introduce en el cuerpo de forma temporal y que se acaba quitando en el breve tiempo.  

O los llamados productos activos, son productos que tienen una fuente de energía eléctrica, equipos que, además de producto sanitario, se conoce también como material eléctrico, como, por ejemplo, un marcapasos funciona con batería, por tanto, es un producto activo, los implantes cocleares también; sin embargo, un implante mamario no sería un producto sanitario activo, esa es la diferencia entre unos y otros.

Hay determinados productos que a veces llegan a confundirse con productos sanitarios o están rozando el límite, como algunos medicamentos, los productos cosméticos y los complementos alimenticios, son productos que a veces pueden parecer productos sanitarios, y a la inversa, hay algunos productos sanitarios que a veces parecen medicamentos o productos cosméticos, además algunos cosméticos, según su uso, pueden llegar a ser productos sanitarios. Existe una zona gris en la que entran en conflicto estos tipos de productos, medicamentos, los productos cosméticos, complementos alimenticios y productos sanitarios.

Para aclarar un poco esta nube gris, la Unión Europea cada cierto tiempo saca unas resoluciones, para aclarar preguntas o consultas que los propios fabricantes plantean de sus propios productos donde tienen dudas, los llamados productos borderline. Un ejemplo es un producto para limpieza de dientes, un dentífrico. Un dentífrico, por definición, es un producto cosmético, ya que los productos cosméticos sirven para la limpieza/higiene, pero hay dentífricos que incluyen determinadas sustancias que sirven para regenerar el hueso, son dentífricos que se anuncian para personas que tienen sensibilidad al frío y al calor, este producto ya no es un cosmético, es un producto sanitario, porque, además su efecto de limpieza, tiene la misión de regenerar una deficiencia, en este caso, la pérdida ósea, este producto pasa de ser un producto cosmético a ser un producto sanitario.

A la hora de evaluar el producto hay que ver muy bien la definición y, sobre todo, cómo funciona ese producto; es decir, los medicamentos funcionan porque se metabolizan, su misión tiene algún principio activo que al ser metabolizado por el cuerpo humano, ejerce su función; un producto sanitario, por contrario, tiene una función más mecánica, no es metabolizado por el cuerpo, por ejemplo, la regeneración del hueso, no se entiende como la metabolización de un principio activo, sino como un ejercicio mecánico.  A veces resulta un poco complejo evaluar, porque la línea que les separa es muy delgada.

No se considera tampoco producto sanitario, aunque a veces podrían ser productos que deriven de la salud humana o del plasma, el PRP (Plasma Rico en Plaquetas), muy utilizado en la actualidad, para mejorar el rendimiento deportivo, para tratamientos de pérdida de cabello, en productos de cosmética, etc. Sin embargo, el PRP está considerado como un medicamento y no como producto sanitario.

Otros productos que nunca se van a considerar como producto sanitario son todos aquellos que derive o tenga un origen humano y que contenga un derive de órganos, tejidos, células, o sustancias derivadas, tanto humano, como de origen animal.

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