Registros con Quality by Design y PAT en IL3

01/12/2018 -

El pasado 20 de Noviembre participé en un curso de IL3  de la Universidad de Barcelona sobre Registros en base al espacio de diseño y a la ICH Q8: QbD, PAT.

El tema me pareció muy interesante ya que, durante más de una década de implantación de QbD, he visto muchos desarrollos guiados por esta metodología y con resultados concretos sobre espacios de diseño y aplicaciones PAT, que no se han llegado a reflejar en el dossier de registro del producto.

No quiere esto decir, que el fruto de ese trabajo no haya cumplido su cometido en cuanto a conocimiento del proceso y mejora de la calidad, pero la flexibilidad, ampliamente reivindicada en la ICHQ8 respecto a el grado de supervisión por parte de la autoridad sanitaria ante los cambios post-approval,  no ha sido precisamente muy utilizada.

Es decir, se han obtenido en muchos casos espacios de diseño mediante DoE, que se han utilizado para obtener los rangos más adecuados de fabricación, pero no se han «registrado» formalmente para hacer innecesarias las variaciones dentro de ese espacio.

Por ello me pareció adecuado dedicar mi presentación a la ICH Q12, cuyo periodo de comentarios se cierra este mes de Diciembre y que previsiblemente se aprobará en su versión definitiva el próximo año.

Esta Guía que complementa las anteriores del ámbito QbD, viene a describir las reglas del juego, en cuanto al grado de supervisión de las agencias sobre los fabricantes. Hay tres aspectos importantes:

  • Cuanto mayor conocimiento demuestre el fabricante, mayor confianza y flexibilidad post-approval por parte de la Agencia. Esto da lugar a distinguir tres tipos de desarrollo: tradicional o de mínimos, QbD o «enhanced approach» y PAT o centrado en el control de los procesos.
  • Los cambios durante el ciclo de vida se gestionan en base al riesgo mediante una clasificación. Básicamente aquellos que impacten la calidad de manera directa se han de reportar y los que no, se pueden gestionar con el QMS internamente.

Aquí os dejamos el enlace al draft de la Guía ICH Q12.

 

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