Redacción de informes técnicos para introducir el «enhanced approach» y las estrategias de control en su documentación, para la parte CMC de los registros.
Quality by Design en el desarrollo químico-farmacéutico.
- QTPP, CQAs, CPPs. Diseño de la formulación y del proceso. Redacción de protocolos e informes de espacio de diseño.
- Análisis de riesgos para las diferentes fases de desarrollo, escalado y validación del proceso.
- Formación y asesoría para la aplicación práctica de Diseño de Experimentos en la optimización de procesos y formulaciones.
- Asesoría y gestión de proyectos para la implantación de Process Analytical Tecnologies PAT.
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Re-ingeniería QbD : mejora de procesos con metodologías Lean- Six Sigma.
- Lideramos proyectos de mejora de la calidad / eficiencia en productos comerciales.
- Consultores Black Belt para guiar al equipo de mejora a los objetivos del cliente. Estudio del ROI
- Aplicamos Six Sigma / DMAIC para identificar de manera sistemática las causas de los problemas de calidad o bajo rendimiento en procesos de manufactura, especialmente adaptados al entorno regulado GMP.
- Objetivo: Conseguir procesos estables y capaces y reducir las tasas de no-conformidades o defectos a valores aceptables.