Con alineamiento a la AEMPS

Curso en Validación de Sistemas Informáticos según la AEMPS

Inscríbete al programa  gratuito sobre CSV.

*con asistencia de al menos a 6 de los 8 cursos.

csv background computer system validation
M. Carme

tengo más de 25 años en el sector life science y considero que el aprendizaje continuo es un pilar básico. Transmitir conocimientos es mi pasión.

0 +
Inscritos desde 2018
0 +
Temas tratados en este programa
999
curso mensual gratuito
Computer systems validation background
Introducción GAMP5
  • Introducción a las normativas actuales para la gestión de sistemas validados
  • Introducción a la guías GAMP (Good Automated Manufacturingrung Practice)
  • Metodología de la GAMP5 sistemas informatizados
csv background computer system validation
Enfoque CSA y Data integrity
  • Transición desde el enfoque clásico de validación de sistemas informatizados al nuevo enfoque de la FDA (Computer System Assurance), basado en el pensamiento crítico y basado en el análisis de riesgos. 
  • Ciclo de vida de los datos y cómo garantizar su integridad
Female doctor using laptop
Cómo realizar un Vendor Assessment
  • ¿Cómo realizar una evaluación de proveedores?
  • Diferencias en el caso de un sistema de instalación local o de un SaaS (System As a Service)
  • ¿Cómo enfocar la evaluación del proveedor de un gran sistema utilizado frecuentemente por las compañías del sector?
experiments-in-a-chemistry-lab-conducting-an-P6H2MMS-min.jpg
Cómo preparar un Plan de validación y Informe de validación
  • Criterios a tener en cuenta
  • Diferencias entre un sistema de instalación local, IaaS, SaaS
  • Redacción del informe de validación
CSA -CSV
Cómo preparar URS /FS / FRA
  • Cómo redactar correctamente los URS, FS
  • Análisis de riesgos a nivel de especificaciones o requerimientos
  • Mitigación del riesgo y riesgo residual
  • Trazabilidad entre URS / FS / FRA / Tests y procedimientos
Computer systems validation
Testing, gestión de desviaciones e incidencias
  • Buenas prácticas de test
  • ¿Cómo redactar los Test?
  • Gestión de desviaciones e incidencias durante los test
  • Herramientas para la gestión de los tests.
project management
Fase operativa: SOP, BCP, DRP,…
  • Documentación necesaria para la entrega de un sistema validado
  • Procedimientos generales y específicos del sistema para asegurar el mantenimiento del estado de validación del sistema.
engineering-students-working-in-the-lab-PESV4KM.jpg
Gestión de controles de cambios
  • Sistema de gestión de cambios para garantizar el mantenimiento del estado de validación.
  • Procedimiento y responsabilidades
  • Tipos de cambios: Normal, estándar, de emergencia
  • Herramientas para la gestión de cambios

Podemos ayudar a tu empresa a implementar CSA

El Grupo QbD tiene la experiencia en la implementación de CSA (Computer System Assurance) como garantía de sistemas informáticos. Hemos validado soluciones de inteligencia artificial, sistemas SaaS, estrategias de cualificación de proveedores aplicando garantía de sistemas informáticos o CSA.

Grupo QbD es experto en validación de sistemas informáticos

Lo hacemos fácil para ti, el Grupo QbD incorpora las mejores prácticas de cumplimiento de la industria en la validación de sistemas informáticos dando soporte a multitud de empresa en:

  • Requisitos de Usuario
  • Plan de Validación
  • Evaluación de Riesgos
  • Documentos Técnicos (Especificaciones funcionales (FS) / Especificaciones de Diseño (DS))
  • Matriz de Trazabilidad
  • Cualificación de la Instalación (IQ)
  • Cualificación Operacional (OQ)
  • Cualificación del Funcionamiento (PQ)
  • Informe Final de Validación

Inscríbase en nuestros cursos de formación gratuita sobre CSV

Lo hacemos fácil para ti, invierte una hora al mes y consigue tu certificado en Validación de Sistemas Informáticos