Productos Sanitarios (Dispositivos Medicos)

¿Sabes cómo diseñar o implementar un Sistema de Gestión de Calidad y de Gestión de Riesgos o bien a adaptarte a los nuevos requisitos?
El Grupo QbD te lo pone fácil. Hemos lanzado un Programa Avanzado en Productos Sanitarios con 9 cursos.
Enfrentándote a numerosos desafíos
Desde el Grupo QbD sabemos que la producción y validación de Productos Sanitarios implica innumerables desafíos, dependiendo de varios factores, desde el tipo de producto hasta el tamaño de la empresa, la situación del mercado y otros. Algunos de los elementos más determinantes son:
- Cambios en el entorno regulatorio: el cambio de la Directiva a los nuevos Reglamentos EU 2017/745 y 2017//746.
- Cambios en las normativas aplicables para el Sistema de Gestión de Calidad (nueva ISO 13485:2016) y Riesgos (ISO 14971:2019).
- Mayor complejidad de los equipos / productos sanitarios, lo que da como resultado procesos de producción y validación más complejos.
- Innovación y nuevas tecnologías: Seguridad de los productos sanitarios conectados, incluidos los wearables.
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Certificado de asistencia
Curso – Online
La formación es un Inversión a prueba de futuro para startups y no tan startups
Para empresas startup, implementar un SGC (QMS, por sus siglas en inglés) podría parecer prematuro ya que el foco de interés está puesto en el I+D, la cadena de suministro y la aprobación regulatoria. De todos modos, la aprobación del Technical File requiere de dos elementos fundamentales y conectados entre sí: disponer del Sistema de Gestión de Calidad y del proceso de Gestión de Riesgos. Eso sí, sin olvidarse de la importancia del proceso de evaluación clínica, la vigilancia y el seguimiento postmarket.