Productos Sanitarios (Dispositivos Medicos)
¿Sabes cómo diseñar o implementar un Sistema de Gestión de Calidad y de Gestión de Riesgos o bien a adaptarte a los nuevos requisitos?
El Grupo QbD te lo pone fácil. Hemos lanzado un Programa Avanzado en Productos Sanitarios con 9 cursos.
Enfrentándote a numerosos desafíos
Desde el Grupo QbD sabemos que la producción y validación de Productos Sanitarios implica innumerables desafíos, dependiendo de varios factores, desde el tipo de producto hasta el tamaño de la empresa, la situación del mercado y otros. Algunos de los elementos más determinantes son:
- Cambios en el entorno regulatorio: el cambio de la Directiva a los nuevos Reglamentos EU 2017/745 y 2017//746.
- Cambios en las normativas aplicables para el Sistema de Gestión de Calidad (nueva ISO 13485:2016) y Riesgos (ISO 14971:2019).
- Mayor complejidad de los equipos / productos sanitarios, lo que da como resultado procesos de producción y validación más complejos.
- Innovación y nuevas tecnologías: Seguridad de los productos sanitarios conectados, incluidos los wearables.
FORMACIÓN TOTAL EN PRODUCTOS SANITARIOS (online 💻)
El Programa Avanzado en Productos Sanitarios está compuesto por 9 cursos de 4 horas cada uno (36 horas en total). El Grupo QbD te explicará todos los pasos, desde comprender el marco normativo hasta la auditoría y evaluación de Productos Sanitarios
Curso tipo webinar (online 💻)
Los cursos del Programa Avanzado tendrán siempre un alcance teórico y práctico, primando siempre la parte práctica. Damos mucha importancia a que el alumno que siga el curso pueda adquirir unos conocimiento sólidos para el desempeño de su puesto de trabajo.
¿Por qué un enfoque práctico? Sólo con ejemplos de casos reales se puede ayudar al alumno a entender lo que necesitará a diario y en un futuro.
Los alumnos que completen el Programa Avanzado ( asistencia al menos a 8 cursos) obtendrán un Certificado de Experto en Productos Sanitarios. Los alumnos que sólo hagan cursos individuales recibirán un Certificado de asistencia para cada uno de los cursos.
El coste total del programa avanzado es de 800 Euros. (800 USD para Latinoamérica)
Pero no te preocupes, puedes adquirir los cursos individualmente a un precio de 120 euros. (120 USD para Latinoamérica)
Descuentos especiales para empresas que inscriban más de 3 trabajadores.
Paloma López tiene más de 20 años de experiencia en Productos Sanitarios (Medical Devices), es consultora senior en gestión de calidad y excelencia empresarial, auditora de sistemas de gestión, y experta en el marcado CE según las Directivas de Productos Sanitarios. Tiene amplia experiencia en la implementación de sistemas de gestión ISO 9001 e ISO 13485, en la obtención de Licencia Previa de Fabricantes de Productos Sanitarios, elaboración de Technical Files para productos Clase I, IIa, IIb y III, gestión y planificación de evaluaciones clínicas conforme ISO 14155, evaluación del Riesgo del Producto Sanitario acorde a ISO 14971 e ISO 31000, auditorías de marcado CE por Organismo Notificado y asesoramiento en la acreditación de laboratorios según ISO/IEC 17025 e ISO/IEC 15189.
Certificado de asistencia
Curso – Online
La formación es un Inversión a prueba de futuro para startups y no tan startups
Para empresas startup, implementar un SGC (QMS, por sus siglas en inglés) podría parecer prematuro ya que el foco de interés está puesto en el I+D, la cadena de suministro y la aprobación regulatoria. De todos modos, la aprobación del Technical File requiere de dos elementos fundamentales y conectados entre sí: disponer del Sistema de Gestión de Calidad y del proceso de Gestión de Riesgos. Eso sí, sin olvidarse de la importancia del proceso de evaluación clínica, la vigilancia y el seguimiento postmarket.
