Productos Sanitarios (Dispositivos Medicos)

驴Sabes c贸mo dise帽ar o implementar un Sistema de Gesti贸n de Calidad y de Gesti贸n de Riesgos o bien a adaptarte a los nuevos requisitos?
El Grupo QbD te lo pone f谩cil. Hemos lanzado un Programa Avanzado en Productos Sanitarios con 9 cursos.

Enfrent谩ndote a numerosos desaf铆os

Desde el Grupo QbD sabemos que la producci贸n y validaci贸n de Productos Sanitarios implica innumerables desaf铆os, dependiendo de varios factores, desde el tipo de producto hasta el tama帽o de la empresa, la situaci贸n del mercado y otros. Algunos de los elementos m谩s determinantes son:

  • Cambios en el entorno regulatorio: el cambio de la Directiva a los nuevos Reglamentos EU 2017/745 y 2017//746.
  • Cambios en las normativas aplicables para el Sistema de Gesti贸n de Calidad (nueva ISO 13485:2016) y Riesgos (ISO 14971:2019).
  • Mayor complejidad de los equipos / productos sanitarios, lo que da como resultado procesos de producci贸n y validaci贸n m谩s complejos.
  • Innovaci贸n y nuevas tecnolog铆as: Seguridad de los productos sanitarios conectados, incluidos los wearables.

FORMACI脫N TOTAL EN PRODUCTOS SANITARIOS (online 馃捇)

El Programa Avanzado en Productos Sanitarios est谩 compuesto por 9 cursos de 4 horas cada uno (36 horas en total). El Grupo QbD te explicar谩 todos los pasos, desde comprender el marco normativo hasta la auditor铆a y evaluaci贸n de Productos Sanitarios

Curso tipo webinar (online 馃捇)

Los cursos del Programa Avanzado tendr谩n siempre un alcance te贸rico y pr谩ctico, primando siempre la parte pr谩ctica. Damos mucha importancia a que el alumno que siga el curso pueda adquirir unos conocimiento s贸lidos para el desempe帽o de su puesto de trabajo.

驴Por qu茅 un enfoque pr谩ctico? S贸lo con ejemplos de casos reales se puede ayudar al alumno a entender lo que necesitar谩 a diario y en un futuro.

Los alumnos que completen el Programa Avanzado ( asistencia al menos a 8 cursos) obtendr谩n un Certificado de Experto en Productos Sanitarios. Los alumnos que s贸lo hagan cursos individuales recibir谩n un Certificado de asistencia para cada uno de los cursos.

El coste total del programa avanzado es de 800 Euros. (800 USD para Latinoam茅rica)

Pero no te preocupes, puedes adquirir los cursos individualmente a un precio de 120 euros. (120 USD para Latinoam茅rica)

Descuentos especiales para empresas que inscriban m谩s de 3 trabajadores.

Paloma L贸pez tiene m谩s de 20 a帽os de experiencia en Productos Sanitarios (Medical Devices), es consultora senior en gesti贸n de calidad y excelencia empresarial, auditora de sistemas de gesti贸n, y experta en el marcado CE seg煤n las Directivas de Productos Sanitarios. Tiene amplia experiencia en la implementaci贸n de sistemas de gesti贸n ISO 9001 e ISO 13485, en la obtenci贸n de Licencia Previa de Fabricantes de Productos Sanitarios, elaboraci贸n de Technical Files para productos Clase I, IIa, IIb y III, gesti贸n y planificaci贸n de evaluaciones cl铆nicas conforme ISO 14155, evaluaci贸n del Riesgo del Producto Sanitario acorde a ISO 14971 e ISO 31000, auditor铆as de marcado CE por Organismo Notificado y asesoramiento en la acreditaci贸n de laboratorios seg煤n ISO/IEC 17025 e ISO/IEC 15189.

Certificado de asistencia

Curso – Online

La formaci贸n es un Inversi贸n a prueba de futuro para startups y no tan startups

Para empresas startup, implementar un SGC (QMS, por sus siglas en ingl茅s) podr铆a parecer prematuro ya que el foco de inter茅s est谩 puesto en el I+D, la cadena de suministro y la aprobaci贸n regulatoria. De todos modos, la aprobaci贸n del Technical File requiere de dos elementos fundamentales y conectados entre s铆: disponer del Sistema de Gesti贸n de Calidad y del proceso de Gesti贸n de Riesgos. Eso s铆, sin olvidarse de la importancia del proceso de evaluaci贸n cl铆nica, la vigilancia y el seguimiento postmarket.

Programa Avanzado de Formaci贸n (online 馃捇)

Productos Sanitarios (Dispositivos Medicos)

The roots of the pharmaceutical industry as we know it today date back to somewhere around 1850, when local drugstores started selling wholesale medication for the first time. Today, it has become not only a giant industry, employing millions of people and generating more than a trillion euros in revenue, but also one of the most regulated ones in the world. And rightly so: with billions of people all over the world using prescription and over the counter drugs on a regular basis, the quality and safety of these medications are vital to the health of the public.

Enfrent谩ndote a numerosos desaf铆os

QbD te ayuda a transferir tecnolog铆as satisfactoriamente en muchas circunstancias diferentes:

  • Fusiones y Adquisiciones
    Durante una fusi贸n entre compa帽铆as o la adquisici贸n de una compa帽铆a por otra, la transferencia de la informaci贸n de una compa帽铆a a otra es requerida
  • Subcontrataci贸n
    Un proceso de subcontrataci贸n siempre implica una transferencia de experiencia tecnol贸gica, procesos, activos, e incluso, a veces, de empleados
  • Spin-offs
    Es importante para los spin-offs no enfocarse solo en Desarrollo e investigaci贸n, sino tambi茅n en otros aspectos como las transferencias tecnol贸gicas

Nuestro marco de transferencias tecnol贸gicas como lingua francaa