Debido al cambio en la regulación europea para productos sanitarios, los fabricantes se enfrentan al reto de cumplir requisitos más estrictos, tanto para los nuevos productos como para los existentes.
¿Desea saber cómo le podemos ayudar en la creación de un sistema de calidad y de gestión de riesgos o bien a adaptarse a los nuevos requisitos?
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Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los Productos Sanitarios, requiere de un Sistema de Gestión de Calidad acorde con los requisitos de la ISO 13485. QbD ofrece una amplia gama de soluciones para garantizar que la producción y la validación de los Productos Sanitarios estén en el camino correcto desde el primer día.
Un ciclo de vida genérico básico del Producto Sanitario incluye el diseño y desarrollo, la producción, el suministro, el uso, el mantenimiento y el final de la vida útil (discontinuación). En general, se deben tener en cuenta varios factores clave:
La producción y validación de Productos Sanitarios implica innumerables desafíos, dependiendo de varios factores, desde el tipo de producto hasta el tamaño de la empresa, la situación del mercado y otros. Estos son algunos de los elementos más determinantes:
La vida útil de los Productos Sanitarios es cíclica, no lineal. Como primer paso, el Producto Sanitario es el resultado del diseño y desarrollo. A continuación, entra en producción, teniendo en cuenta toda la documentación relacionada. Posteriormente, el producto se convierte en parte de la cadena de suministro. Finalmente, está sujeto a uso, mantenimiento o eliminación. La información posproducción es un feedback importante para la mejora a través de la actualización del archivo de Gestión de Riesgos.
Un sistema de Gestión de Calidad basado en la ISO 13485 es la mejor garantía de calidad, seguridad y eficacia de los Productos Sanitarios. Como startup, implementar un QMS (SGC) podría parecer prematuro ya que el foco de interés está puesto en el I+D, la cadena de suministro y la aprobación regulatoria. De todos modos, la aprobación del Technical File requiere de dos elementos fundamentales y conectados entre sí: disponer del Sistema de Calidad y del proceso de Gestión de Riesgos.
Para un startup en fase de desarrollo la recomendación es centrarse en los controles de diseño, gestión de riesgos, control de documentos y gestión de proveedores.
Al establecer un QMS (SGC), hay que asegurar que se adapte al tamaño de la empresa y al crecimiento esperado. Además, debe ser algo que el personal actual pueda administrar y mantener. Las empresas con sistemas de gestión de calidad demasiado complejos no pueden cumplir con su propio sistema y se preparan para el fracaso. Además, implementar y mantener un QMS (SGC) es una parte crucial del cumplimiento normativo. Los sistemas de calidad para Productos Sanitarios se ocupan principalmente de la producción y la postproducción.
A pesar de que requiere tiempo y recursos, establecer un QMS (SGC) no tiene por qué ser un reto inasequible. La clave es construir el sistema a medida que se desarrolla, centrándose en los aspectos relevantes de la calidad e ignorando a los demás hasta que sean necesarios, o dicho de otra forma, ha de ser escalable. Un QMS (SGC) debe respaldar su forma de trabajar y ajustarse a ella, y no al revés.
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