PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVDR)| MARCADO EUROPEO (CE)

Los productos sanitarios constituyen un sector muy amplio y cuya diversidad es incalculable. Debido al elevado grado de innovación que presentan, en 2017 salió publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el nuevo Reglamento Europeo 2017/745 para adaptar la normativa al progreso tecnológico del sector y proporcionar garantías reforzadas de salud y seguridad:

1. Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017.

2. Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017.

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro tienen unas características particulares que los diferencian del resto de productos sanitarios, es por ello, por lo que requieren una legislación específica.

¿Qué es un producto sanitario para diagnóstico in vitro?

El nuevo Reglamento 2017/UE1 en el artículo 2.2 define al “producto sanitario para Diagnóstico In Vitro” como: 

Cualquier  producto  sanitario  que  consista  en  un  reactivo,  producto  reactivo,  calibrador,  material  de  control,  kit,  instrumento,  aparato,  pieza  de  equipo,  programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el  fabricante  a  ser  utilizado  in  vitro  para  el  estudio  de  muestras  procedentes  del  cuerpo  humano,  incluidas  las  donaciones  y  tejidos,  única  o  principalmente  con   el   fin   de   proporcionar   información   sobre   los   procesos   fisiológicos   o   patológicos,  deficiencias,  predisposición  a  una  dolencia,  compatibilidad  con  receptores, predicción o supervisión de la respuesta a las medidas terapéuticas.

NUEVO REGLAMENTO (UE) 2017/746, artículo 2.2

Como se puede leer en el párrafo anterior, la definición se ha ampliado incluyendo las pruebas destinadas a reconocer la predisposición para padecer una enfermedad, las pruebas diagnósticas para selección terapéutica y los programas informáticos, consiguiendo así, con esta ampliación, adecuar la definición a los nuevos tiempos.

La principal diferencia de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el resto de productos sanitarios, tal y como indica su nombre, es que se utilizan únicamente para diagnosticar y nunca están en contacto directo con la persona.

Gracias a los avances conseguidos en los últimos años, lo que antes se podía tardar días o incluso semanas en diagnosticar, actualmente, podemos obtener resultados en pocas horas, ayudando así a prevenir o a tratar más rápidamente la dolencia y/o enfermedad del paciente colaborando así a mejorar la calidad de vida.

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