Introducción rápida de un nuevo dispositivo médico COVID-19 en el mercado

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CLIENTE

Obtener las certificaciones gubernamentales necesarias para un producto sanitario es siempre un reto. Especialmente cuando el reloj de COVID está corriendo y usted es nuevo en la industria de dispositivos médicos. Y eso es precisamente lo que ZiggZagg, una empresa belga de impresión 3D, se enfrentó en 2020…

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DESAFÍO

En la necesidad urgente de conocimiento cualitativo y ayuda

Caso ZiggZagg (5)

Cuando el COVID llegó, Ziggzagg adaptó rápidamente sus impresoras 3D para ayudar a solucionar la escasez de bastoncillos nasales. Sabían perfectamente cómo producirlos, pero demostrar su calidad y el cumplimiento de la normativa gubernamental era otra historia…

¿Te resulta familiar? Podemos ayudar.

Con la ayuda de la QbD, conseguimos cumplir con la normativa más estricta muy rápidamente. Ha sido una colaboración maravillosa.

- Stijn Paridaens (CEO at Ziggzagg)

APROXIMACIÓN

Certificación FAMHP y CE y SGC ISO13485

En este sentido, Quality by Design creó una estrategia para convencer a la FAMHP* local de que autorizara los hisopos nasales para los hospitales belgas. QbD también elaboró un expediente técnico para obtener un certificado CE que permitiera introducir los hisopos en el mercado europeo. Mientras tanto, QbD también construyó un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO13485 junto con ZiggZagg.

(*) FAMHP: Agencia Federal Belga de Medicamentos y Productos Sanitarios, también conocida como FAGG (flamenca) o AFMPS (francesa).

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RESULTADOS

La luz verde

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Gracias al QbD, el dispositivo médico de Ziggzagg recibió rápidamente la autorización para su uso en ambas regiones. Y con su nuevo SGC, Ziggzagg ofrece a todos sus clientes actuales y futuros servicios de impresión 3D de alta calidad garantizados, lo que supone una enorme ventaja competitiva.

Contacto con nosotros

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Podemos apoyarle desde el concepto hasta el lanzamiento en todo el ciclo de vida. Lea aquí cómo podemos ayudarle o póngase en contacto con nosotros directamente.

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