Escaneo rápido

Los sistemas de calidad de las industrias farmacéutica, sanitaria, de dispositivos médicos, cosmética y alimentaria deben cumplir con reglamentos, normas de calidad y directrices cada vez más estrictas, como la ISO 13485 y las GxP, como las GMP. Las organizaciones a menudo se esfuerzan por garantizar que sus productos cumplan todos los requisitos. Por ello, QbD ofrece una exhaustiva evaluación de riesgos in situ de su cumplimiento de las normas ISO y GxP mediante un Quick Scan.

Muchos profesionales de la calidad en la industria están experimentando la presión: ¿Cumplimos todos los requisitos normativos? ¿Podemos hacer que nuestros sistemas de control de calidad sean más eficaces sin comprometer el rendimiento? ¿Debemos validar todos los sistemas informáticos? ¿Qué módulos de nuestro sistema ERP son fundamentales para el cumplimiento de las normas GxP? ¿Cómo podemos mejorar la integración de nuestro sistema de control de calidad con nuestros procesos de producción? ¿Cómo podemos reducir nuestros costes totales de cumplimiento? Nuestra exploración rápida ofrece ayuda.

La exploración rápida es una parte esencial de nuestro método de trabajo para nuestros clientes. Consta de los siguientes pasos:

  • Preparación: nuestros consultores estudian el material pertinente, identifican a las partes interesadas de su organización y elaboran un programa de evaluación.
  • Evaluación de las deficiencias in situ y entrevista con las partes interesadas: entrevistamos a sus partes interesadas, realizamos un análisis de riesgos de alto nivel y llevamos a cabo la evaluación in situ.
  • Redacción y presentación del informe: tras un análisis final detallado, redactamos un informe detallado que incluye la definición del problema, un análisis detallado de las deficiencias y una lista de CAPA con acciones críticas. En función de la urgencia de las acciones, las priorizamos en un plan de madurez de capacidades.
  • Ejecución del proyecto: juntos discutimos los siguientes pasos. QbD puede prestarle apoyo a todos los niveles, desde la entrega del plan del proyecto y un experto en la materia hasta el entrenamiento de su equipo o el cuidado de todo el proyecto, con un equipo de gestores de proyectos senior e ingenieros junior.

¿Qué validamos?

Todos los sistemas informatizados que repercuten en la calidad de los productos, la seguridad de los pacientes y la integridad de los datos. Un CSV adecuado consta de varios aspectos: desde la planificación, la verificación y validación del sistema hasta las pruebas, la trazabilidad y la gestión de la configuración. Esto se aplica a la validación del software de productos o dispositivos, así como a la validación del software utilizado para diseñar, desarrollar o fabricar dispositivos y productos.

¿Está interesado en nuestra exploración rápida?