Apoyo a Oncomfort en el desarrollo y la certificación de su SGC ISO 13485

CLIENTE

Oncomfort es una empresa innovadora que desarrolla dispositivos de sedación digital. Digital Sedation™ es un método completamente nuevo para aliviar el dolor y la ansiedad de los pacientes antes, durante y después de los procedimientos médicos.

Esta revolucionaria terapia digital combina la hipnoterapia clínica y las técnicas terapéuticas integradoras a través de la Realidad Virtual.

Digital Sedation - Oncomfort

DESAFÍO

Implantar y certificar rápidamente un SGC conforme a la norma ISO 13485

Sedación digital - Oncomfort

A pesar de haber desarrollado una nueva y hermosa tecnología, la empresa carecía de suficientes recursos internos y conocimientos técnicos sobre la norma ISO 13485.

Oncomfort pidió a QbD asesoramiento y apoyo para implantar y certificar rápidamente un nuevo sistema de gestión de calidad ISO 13485.

¿Te resulta familiar? Podemos ayudar.

El punto fuerte de la QbD es tener una visión de helicóptero del sistema de gestión de la calidad, mirando a todos los rincones.

Frédéric Heraly (Quality Regulatory Manager at Oncomfort)

APROXIMACIÓN

Apoyo flexible y formación sobre el SGC

Quality by Design proporcionó un equipo flexible de consultores para redactar y aplicar los procedimientos de conformidad con la norma ISO 13485.

También formamos a los empleados de Oncomfort y les apoyamos en todas las facetas de la gestión de un Sistema de Gestión de Calidad.

Sedación digital - Oncomfort

RESULTADOS

Un SGC sólido y preparado para el futuro

Sedakit - Digital Sedation - Oncomfort

Con nuestro conocimiento experto y nuestro apoyo, Oncomfort fue capaz de establecer un sistema de gestión de calidad ISO 13485 que funciona y está certificado.

Este nuevo SGC allana el camino para que Oncomfort desarrolle más dispositivos innovadores, acceda a nuevos mercados en el futuro y ayude a pacientes de todo el mundo.

Contacto con nosotros

¿Necesita ayuda para lanzar su dispositivo médico al mercado?

Podemos apoyarle desde el concepto hasta el lanzamiento en todo el ciclo de vida. Lea aquí cómo podemos ayudarle o póngase en contacto con nosotros directamente.

¿Está pensando en crear un sistema de gestión de la calidad?