Gestión y apoyo de proyectos

¿Qué validamos?

Como ya habrá leído aquí, el QbD es la referencia en consultoría en muchas industrias de ciencias de la vida(farmacéutica, biotecnológica, cosmética, dispositivos médicos, …) y campos de especialización(gestión de calidad, validación, transferencia de tecnología, ATMP,…). ¿Pero qué pasa si de repente tienes un reto específico? ¿Cómo aborda la QbD esta cuestión a nivel de gestión y apoyo de proyectos? ¿Qué puede esperar de nosotros una vez que decida iniciar un proyecto con Quality by Design?

Su reto único, abordado con una gestión de proyectos y un apoyo únicos

En primer lugar, empezamos por escuchar atentamente sus necesidades y retos. ¿Desea implantar un sistema de gestión de la calidad o pasar de la norma ISO 9001 a una norma superior como la ISO 13485? ¿O quiere que le hagamos todas las recalificaciones? Sea cual sea su petición, QbD siempre es consciente de que cada reto y cada cliente son únicos.

Por eso siempre empezamos con una visita. Eso nos permite determinar el alcance del proyecto. Esta visita incluye una exploración rápida, que consiste en una entrevista con diferentes partes interesadas, y, por último, una auditoría que nos indica a nosotros -y a usted- hasta qué punto cumple actualmente las normas y procedimientos vigentes. El resultado es un informe detallado, que incluye todos los pasos necesarios para satisfacer sus necesidades. Este informe se traduce en un plan con presupuestos, plazos y funciones.

Asesoramiento o equipo de QbD in situ

Si decide ejecutar dicho plan con nuestra ayuda, QbD ofrece dos posibilidades, en función del alcance del proyecto y de su propia potencia de fuego disponible:

Visión general del enfoque del proyecto

Fase de estimación del proyecto

Estudio de diseño/escaneo rápido

Fase de ejecución del proyecto

¿Quiere saber cómo abordaríamos su reto? O está interesado en un escaneo rápido? Entonces no dude en ponerse en contacto con nosotros.

Historias de clientes

ZiggZagg

Introducción rápida de un nuevo dispositivo médico COVID-19 en el mercado

Oncomfort

Apoyo a Oncomfort en el desarrollo y la certificación de su SGC ISO 13485

BioLizard

Ayude a BioLizard a crear su sistema de gestión de la calidad

QbD se encarga de sus proyectos a corto y largo plazo en el ámbito de la validación, los asuntos reglamentarios, la garantía de calidad y la gestión de proyectos. Ofrecemos a nuestros clientes resultados claramente definidos dentro de un plazo y un presupuesto concretos.

Para apoyar de forma óptima sus proyectos, utilizamos un enfoque estructurado para la gestión de proyectos. Tras su solicitud, comenzamos con un Quick Scan para conocer la definición del problema específico, realizar un análisis de las deficiencias y crear una lista de CAPA con acciones críticas. A partir de la exploración rápida, usted decide qué tipo de apoyo necesita: asesoramiento o ejecución completa del proyecto.

En el caso del coaching, uno de nuestros expertos senior apoyará a su organización. Además, tiene acceso a nuestros recursos operativos internos. Si nos encargamos de todo su proyecto, la ejecución del mismo consiste en una reunión inicial, comités de trabajo semanales y comités de dirección mensuales. Contará con el apoyo de un equipo especializado, que incluye un director de proyecto senior y un equipo de ingenieros junior.