Consultoría

Busca una consultoría con experiencia en ciencias de la vida o un asesor? Entonces ha llegado a la dirección correcta. Más de 180 consultores, ingenieros y otros expertos están preparados para ayudarle y atender sus necesidades. Puede confiar sus proyectos a nuestros consultores o beneficiarse de sus conocimientos de forma más puntual. ¿Una de nuestras mayores fortalezas? Nuestra flexibilidad. Estamos orgullosos de ser un socio de servicio completo en nuestros cuatro campos de acción principales: validación, asuntos reglamentarios, garantía de calidad y gestión y apoyo de proyectos.

Muchas empresas tienen problemas con la validación o la gestión de la calidad en sectores muy regulados. QbD puede ofrecer rápidamente un consultor de calidad con la experiencia y las habilidades adecuadas para proyectos a corto y largo plazo. ¿No está seguro de la cantidad de personal que necesita? Entonces le ofrecemos un modelo de co-contratación para atender los periodos de mayor trabajo en los proyectos.

Validación

La validación de procesos, equipos y software es importante para garantizar que sus productos satisfacen las exigencias de calidad y cumplen la normativa. Ofrecemos consultores con experiencia en la validación de procesos de limpieza, métodos analíticos, almacenes & vías de transporte, y calificación de equipos e instalaciones. Además, le apoyamos en Validación de sistemas informáticos (CSV) y integridad de datos..

Asuntos reglamentarios

Además de la gestión de la calidad, también le apoyamos a lo largo de todo el ciclo de vida reglamentario de los medicamentos o productos sanitarios. Nuestros consultores de asuntos regulatorios apoyan a las empresas de productos farmacéuticos tradicionales, genéricos, cosméticos, vacunas, productos biológicos o biosimilares, productos sanitarios o medicamentos de terapia avanzada (ATMP). Nuestra experiencia incluye el CMC, el registro, la vigilancia postcomercialización, el cumplimiento normativo, los expedientes técnicos de seguridad y mucho más.

Garantía de calidad

Para garantizar la calidad de los procesos y los productos de su organización, nuestros expertos en aseguramiento de la calidad ofrecen asesoramiento y apoyo en relación con la implantación y el mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad (SGC) cuando se trata de ISO 9001, ISO 13485 y GxP. Tanto si se trata de registrar desviaciones, documentar eventos, realizar análisis de causa raíz, seguir CAPA, iniciar controles de cambio: trabajamos de forma pragmática, estructural y basada en el riesgo para garantizar una gestión óptima de la calidad. Esto también incluye auditorías internas y externas y servicios relacionados con las personas cualificadas (QP) y las personas responsables (RP).

Project management and support

Muchos de nuestros ingenieros de proyectos están certificados en PRINCE2, una metodología líder para la gestión de proyectos. Trabajan de forma pragmática y estructurada, dedicando mucha atención a la documentación y la comunicación. Entre otras, llevan a cabo actividades como la transferencia de tecnología, la introducción de nuevos productos, el desarrollo y el soporte de procesos, el envasado y la serialización, la industrialización de procesos, el registro de lotes maestros (MBR) y la automatización de procesos.

Consultoría en ciencias de la vida para apoyar a su organización

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