VLAIO otorga una subvención a QbD por su innovación en el desarrollo de procesos de terapia celular

24/04/2018 -

La producción de medicamentos personalizados puede ser significativamente más barata

VLAIO, Agencia de Innovación y Emprendimiento, otorgó a QbD y al socio Antleron una subvención para el proyecto de desarrollo de su plataforma innovadora para los procesos de terapia celular. QbD y Antleron quieren hacer de la nueva plataforma el puente entre la producción de medicamentos tradicionales y los medicamentos personalizados. La subvención demuestra que el gobierno flamenco cree en el enfoque y la visión de QbD y Antleron con respecto a la investigación y el desarrollo en biotecnología farmacéutica.

Actualmente, la efectividad terapéutica de los medicamentos es una función de su probabilidad de éxito y la influencia de una serie de factores personales. La medicina personalizada aporta una solución al segundo factor, customizando los productos médicos para que coincidan con las necesidades de un paciente específico, con respecto a su respuesta prevista y / o riesgo de enfermedad. La medicina personalizada, incluida la terapia celular, se está convirtiendo en una solución cada vez más satisfactoria en el tratamiento de enfermedades complejas, específicas o genéticas, como el cáncer, la enfermedad de Alzheimer, las enfermedades cardiovasculares y las infecciones por micobacterias.

La naturaleza personalizada de estas terapias se alinea con las necesidades específicas de cada paciente. A diferencia de la medicina tradicional, no existen dos tratamientos iguales. Sin embargo, el desafío técnico es proporcional al potencial terapéutico. Por ejemplo, con la medicina tradicional, se pueden producir miles de dosis idénticas cada día y es sencillo reservar dosis para el control de calidad. Con la medicina personalizada, esto no es posible, ya que solo se produce una única dosis destinada exclusivamente a un paciente. Además, también existen desafíos significativos en cuanto a su producción, ya que cada proceso productivo debe ser diseñado de forma única.

En su nuevo proyecto, QbD y Antleron quieren expandir la metodología ‘Quality by Design’ en los procesos de producción de terapias celulares para facilitar el desarrollo de medicamentos personalizados. El principio de ‘Quality by Design’ implica la monitorización del proceso mediante el uso de modelos matemáticos para asegurar la calidad de los productos finales. El análisis de riesgos y el control de la calidad del producto en base a parámetros medibles son primordiales. La incorporación de controles de calidad al principio de la fase de desarrollo garantiza un control en continuo de la calidad del producto personalizado. Otra ventaja es que disminuyen los tiempos de producción, por lo que el paciente podrá ser tratado más rápidamente. Además, desde el punto de vista regulatorio, este enfoque proporciona la flexibilidad necesaria para implementar un proceso de producción personalizado.

Los objetivos del proyecto son los siguientes:

  • Proporcionar una solución para asegurar la calidad de medicamentos personalizados: actualmente, en la producción de la mayoría de las terapias celulares no es posible realizar mediciones de calidad durante el cultivo de la fase celular sin destruir el producto, el cual es muy costoso.
  • El uso de ‘Quality by Design’ en la investigación de terapia celular asegura que los biólogos, científicos y fabricantes sepan que sus productos son de alta calidad en todo momento. Esto minimiza la necesidad de implementar controles de calidad después de su producción.
  • El proceso permite el ahorro de tiempo y dinero, y consecuentemente a reducir el coste de dichos medicamentos.
  • Las compañías que desarrollan terapias celulares pueden usar esta plataforma innovadora para traducir los resultados de laboratorio más rápidamente en acciones clínicas y para producir el medicamento a un menor coste de auditoría y producción. Esto facilitará que la medicina personalizada sea económicamente factible y proporcionará una gran ventaja para hacer que la lucha contra las enfermedades complejas, a menudo raras, sea más asequible.

Asociación entre QbD y Antleron

Con el objetivo de cambiar la atención médica para siempre, Quality by Design (QbD) y Antleron están construyendo un ecosistema juntos. El equipo de Antleron y su I + D se complementan perfectamente con las herramientas, habilidades y conocimientos de QbD. Al vincular la ingeniería innovadora con la gestión de calidad exhaustiva, la asociación entre Antleron y QbD va a crear una revolución en el cuidado de la salud. Como resultado, los pacientes finalmente recibirán los tratamientos a medida que merecen.

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