Últimas tendencias en la aplicación de Quality by Design: SMART QbD

12/12/2017 -

El próximo 8 de enero, la directora de la filial de QBD en España – Alicia Tébar – dará una conferencia especial en torno a Quality by Design en el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos de México ACJaime Castro, Director General de BPF part of QbD Group, filial de QBD en México y promotores de esta conferencia, indica que están orgullosos de poder traer nuevos servicios a México y de consolidar una colaboración estratégica entre las filiales de México y España con impacto en el resto de los países iberoamericanos.

El objetivo: La implementación eficiente de Quality by Design.

El objetivo es lograr una implantación eficiente de Quality By Design (QbD) adaptada a los recursos disponibles y que tenga en cuenta las restricciones impuestas por los objetivos de negocio, “time to market” y el mantenimiento del sistema de gestión de riesgos.

Resumen: La metodología QbD.

La metodología QbD va más allá del desarrollo y está cambiando la orientación de los sistemas de calidad farmacéutica. La calidad empieza por el diseño, pero se extiende a lo largo de toda la vida comercial del producto. La verificación continuada y la mejora continua requieren de una buena planificación y dimensionamiento de recursos para evitar frustración y procedimientos inaplicables en la práctica. En esta conferencia vamos a describir la metodología que hemos venido aplicando durante más de 10 años y que hemos denominado SMART QbD. 

La ponente: Alicia Tébar

Directora de QBD Pharmaprojects Spain filial del grupo QBD en España (Barcelona) y miembro del Comité de Dirección de ISPE España.

Graduada en Químicas en la Universidad de Barcelona, tiene más de veinte años de experiencia profesional en la industria farmacéutica como manager de control de calidad e investigación y desarrollo (I+D). Esta experiencia en calidad y gestión de equipos en compañías multinacionales le ha permitido adquirir una visión general de los requisitos normativos y las necesidades en la fabricación de medicamentos.

Alicia es un auditor externo cualificado en GMP / GDP / GLP para medicamentos, API, dispositivos médicos, suplementos alimenticios y CRO (estudios de bioequivalencia).

Apasionada de la calidad, se convirtió en Six Sigma Black Belt especializada en la mejora de procesos y en la implementación de Quality by Design. Desde entonces, ha ayudado a múltiples empresas farmacéuticas en la aplicación de QbD, así como en la formación de personal técnico en el análisis de riesgos, DoE y estadística, soporte técnico para los proyectos piloto QbD,  diseño de planes para la verificación continua de procesos,  estudio estadístico univariante y multivariante de los datos históricos de procesos, etc.

Tiene experiencia laboral en múltiples países: España, Francia, Alemania, Dinamarca, Rumania, México, Uruguay, Brasil e India.

La empresa QBD.

La consultoría internacional QBD fundada en 2011, cuenta con más de 150 consultores a su servicio y ofrece a las empresas conocimiento especializado y experiencia en el ámbito del desarrollo farmacéutico, la transferencia tecnológica, la validación y la gestión de calidad. Además de contar con una unidad de negocio para el desarrollo de soluciones personalizadas de software de conformidad con la FDA 21 CFR parte 11, QbD Software.

En México, BPF part of QbD Group (QbD México) es la filial del Grupo QBD que cuenta con 28 empleados.

El Grupo QBD cuenta con oficinas en Bélgica, Holanda, España, México y Colombia.

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