Ponencias de la Jornada ISPE Spain sobre el Anexo I GMP

31/10/2018 -

 

El pasado 3 de octubre tuvo lugar una jornada sobre el nuevo Anexo I de las GMPs en las instalaciones de Boehringer Ingelheim de Sant Cugat, organizada por ISPE España con más de 130 asistentes.

Fue una jornada enriquecedora en la que compañeros de distintas empresas del sector, tanto fabricantes como proveedores, pudieron compartir inquietudes y resolver algunas dudas surgidas después de tantos meses de consulta.

Despertó gran interés la ponencia realizada por la inspección GMP de la Generalitat, en la que se hacía un resumen de todos los nuevos requisitos incluidos en este Anexo y que a su vez, ayudó a clarificar los principales cambios que supondrán para las empresas fabricantes.

El resto de las ponencias, también de altísimo nivel, se enfocaron en la Estrategia de Control (Boehringuer), las nuevas exigencias en los equipos de áreas clasificadas (Telstar) y la estrategia de adaptación a los cambios (Pfizer Biotech). Estas ponencias, desde el punto de vista de los fabricantes de estériles, pusieron de manifiesto los retos implícitos en la implementación de estos cambios.

La mesa redonda final permitió a los asistentes debatir en torno a la aplicación del análisis de riesgos a la definición de la Control Strategy, el tratamiento de desviaciones y las investigaciones root cause, el impacto de los requerimientos en salas limpias y equipos de cara a las inversiones entre otros temas.

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