EMA publicó una nueva versión del anexo 15 (Cualificación y validación, versión borrador). El borrador cuenta con 6 páginas más que la versión anterior (17 en lugar de 11), una ligera ampliación. Hemos seleccionado unas cuantas innovaciones interesantes:

  • Más arriba se ha añadido un nuevo capítulo, titulado “general”. En él se explica que las decisiones sobre la validación y la calificación deben basarse en la evaluación del riesgo de las instalaciones, la maquinaria, las utilidades y los procesos.
  • Algo completamente nuevo en esta versión preliminar, pero seguramente conocido por la industria, es la incorporación de las pruebas de aceptación en fábrica (FAT) y de las pruebas de aceptación del sitio (SAT)
  • La cualificación comienza a partir de ahora con una URS, y ya no como antes con una Design qualification (DQ). La DQ constituye en la actualidad el segundo paso para la calificación.
  • Siempre se ha encontrado algo raro, y quizás eliminado con razón: ya no se habla de la calificación retrospectiva en el nuevo borrador, a pesar del que es partidario.
  • 4.17: El número de tandas que han de producirse en el marco de una validación deben basarse en principios de QRM. Por tanto, ¿ya no es necesario producir 3 tandas de validación? De ello se habla en profundidad en el apartado 4.18. Siempre se aconseja un mínimo de 3 tandas de validación como ejercicio inicial de validación. Es posible que dichas tres tandas puedan complementarse mejor con datos adicionales sobre las próximas tandas. ¿Pensaba sobrevivir con menos de tres tandas? ¡Es una lástima entonces!
  • 5.1: Tanto bienes terminados, a granel como ejemplares deben transportarse según las condiciones que se especifican en la Marketing Authorisation, en el documento de especificación del producto o por parte del fabricante.
  • 5.3: No solo se debe controlar la temperatura. Lo mejor es también llevar a cabo una evaluación de riesgo para, entre otras cosas, la humedad, la vibración, la manipulación, los posibles retrasos durante el transporte y otros factores relevantes.
  • Junto a la verificación del transporte (capítulo 5), también se ha añadido un capítulo de Validación de envasado (capítulo 6).
  • 9.5: En la sección sobre la validación de limpieza, EMA recuerda el PDE anterior, el valor de la Exposición diaria permitida (Permitted Daily Exposure), una evaluación toxicológica de residuos de productos. (ver aquí)
    Además, los criterios de aceptación deberán estar basados en el efecto cumulativo de toda la maquinaria en el process equipment train. Una innovación del documento preliminar contra la que la industria debería reaccionar, ya que esto hace que una evaluación de validación de limpieza sea altamente complicada.
  • Aún sobre el tema de la limpieza (9.10): el muestreo puede realizarse limpiando con algodón o bien enjuagando. Si se elige la opción de enjuagado (rinsing), las muestran deberán teber lugar en el paso del final rinse, y no durante un enjuague adicional que lleve a cabo después para el muestreo.

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