Documento QbD: la transferencia de tecnología necesita una lingua franca

20/06/2013 -

El lanzamiento de nuevos medicamentos en el mercado puede ser un proceso largo, de forma que cualquier retraso puede dar como resultado una pérdida de ingresos. Las enormes pérdidas se mantienen, si al final de este largo proceso, la competencia empieza a prosperar con la innovación. Sin embargo, el proceso de registro puede acelerarse con una transferencia tecnológica eficiente entre la sección de investigación y desarrollo y la de producción. Dicha transferencia sienta las bases para su proceso de producción ulterior, estrategia de control, validación de proceso e iniciativas de mejora continua.

Marco de transferencia tecnológica

Sin embargo, son pocas las empresas que ejecuten políticas, apliquen KPI’s o incluso tengan un enfoque estandarizado. Quality by Design ha desarrollado un marco de transferencia tecnológica que consiste en un enfoque hipotético combinado con modelos. El marco funciona como lingua franca y asegura una comprensión exhaustiva entre la unidad de emisión y la de recepción. La adopción de un enfoque basado en el riesgo también aumentará las oportunidades de éxito y mejorará la eficacia.

¿Que sucedería si existiese un fallo en el proceso de transferencia tecnológica?

Si algo va mal en la transferencia tecnológica, las consecuencias suelen ser trascendentales. Los procesos serían menos fuertes y poco fiables, la empresa no cumpliría con sus cifras de producción planeadas, la calidad podría verse afectada y el proceso de validación podría retrasarse. En el peor de los casos, el registro de medicación podría estar en peligro. Si el registro no funciona, las pérdidas pueden llegar a ser considerables. Los retrasos de transferencia tecnológica inefectiva pueden llegar a costarle a la empresa millones de euros en pérdida de ingresos diarios.

Quality by Design reduce la brecha de conocimiento

Un proceso de transferencia tecnológica implica una larga lista de puntos de acción y comprobaciones. Centrándose en el 20 % adecuado, se asegurará de que el 80 % de su proyecto ya vaya por el buen camino. Ese es el principio pragmático que aplica Quality by Design.

Los expertos en validación de Quality by Design y los especialistas en QA reducen la brecha entre las unidades de emisión y las de recepción. Éstos están familiarizados con los procesos de ambos lados, con las regulaciones complejas y con los desafíos de calidad a los que se enfrenta la industria farmacéutica. Quality by Design le guiará con la implementación de un enfoque de transferencia tecnológica basado en supuestos y modelos.

DESCARGAR: documento “La transferencia tecnológica necesita una lingua franca: medios de comunicación compartidos entre unidades de envío y de recepción”

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