ISO 20417: Nueva norma que tendrán que aplicar los fabricantes de Productos Sanitarios

La nueva ISO 20417 titulada Productos Sanitarios: Información que debe proporcionar el fabricante, está a punto de completarse y sustituirá a la EN 1041:2008 + A1:2013 Información proporcionada por el fabricante de Productos Sanitarios.

Para redactar esta norma, se han basado en diferentes como documentos como:

  • Principios esenciales de seguridad y rendimiento de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD), documento del Foro internacional de reguladores de productos sanitarios (IMDRF) sobre la información suministrada por el fabricante de un producto sanitario
  • Principios de etiquetado para productos sanitarios y productos sanitarios IVD, documento de IMDRF
  • ISO 16142-1: 2016 sobre la aplicación de los principios esenciales de seguridad y rendimiento en la información suministrada por el fabricante de un producto sanitario
  • Requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) para la información suministrada por el fabricante de un producto sanitario del Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) y los GSPR para la información suministrada por el fabricante de un producto sanitario de acuerdo con el Reglamento de Productos Sanitarios IVD (IVDR)

¿Qué quiere estandarizar esta norma?

Esta norma tiene como objetivo estandarizar los requisitos para la identificación, marcado y etiquetas en un producto sanitario o accesorio, permitiendo centralizar los requisitos comunes. Sin embargo, cuando exista un conflicto entre esta norma y la norma específica para un producto o grupo de productos, los requisitos de la norma particular prevalecerían sobre los de la norma 20417.

Esta norma cubre los requisitos de información que debe aparecer en:

  • la etiqueta
  • el embalaje
  • las instrucciones de uso y descripción técnica

¿Cómo se estructura la norma?

Los requisitos de esta ISO se estructuran de la siguiente manera:

  • Cláusula 4: Requisitos generales
  • Cláusula 5:
    • Información suministrada por el fabricante como, por ejemplo:
      • Unidades de medida
      • Identificación de idiomas y países
      • Fecha de emisión
      • Dirección de emisión…
    • Identificación de productos sanitarios y accesorios:
      • Número de catálogo
      • Identificación única de la versión de software
      • Control de producción
      • Identificación consistente de uso / reutilización
      • Identificación de esterilización
  • Cláusula 6: Información adjunta del producto sanitario y accesorio. Esto incluye los requisitos para el embalaje, la etiqueta y el marcado de los productos sanitarios y accesorios, así como las instrucciones y la descripción de uso.

Esta nueva ISO será muy importante tanto para los fabricantes de productos sanitarios como para los redactores de nuevas normas de productos sanitarios.

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