INTRODUCCIÓN AL MERCADO DE LOS NUEVOS MEDICAL DEVICES: ¿PRESENTARLO COMO MDD O MDR?

Los países confían en el uso de productos sanitarios para lograr una cobertura de salud universal, responder a emergencias de salud y mantenerla seguridad de la población. Vemos empresas que diseñan y desarrollan cada vez más y más dispositivos e intentan encontrar su camino hacia la aprobación de comercialización. Entre otras cosas, esta estrategia de mercado debe tener en cuenta aspectos importantes como la ISO13485: 2016, el marcado CE del producto, la aprobación de la FDA y muchos más. Y dado que la nueva Regulación de dispositivos médicos (MDR) entrará en vigor en 2020, el proceso se está volviendo aún más complejo. No es de extrañar que todos los involucrados en productos sanitarios quieran subirse a este tren que se aproxima.

MDR (EU) 2017/745 se acerca rápidamente 

Aunque aparentemente está lejos, el tren se acerca rápido. El nuevo MDR (EU) 2017/745 reemplazará la Directiva de dispositivos médicos (MDD) 93/42 / EEC actual y la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD) 90/385 / EEC. Estas directivas han estado en vigor durante más de 25 años y han sido la base del mercado único de productos sanitarios en Europa. También definieron el camino hacia la certificación CE. Sin embargo, demasiado espacio para la interpretación, las innovaciones tecnológicas y algunos escándalos ilustres han demostrado la necesidad de regulaciones más estrictas y actualizadas. El MDR entró en vigor el 26 de mayo de 2017, comenzando un período de transición de tres años. La fecha de aplicación de MDR (DoA) es el 26 de mayo de 2020. Para entonces, todos los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir.

Los principales interesados y los fabricantes de productos sanitarios con experiencia están haciendo esfuerzos significativos para estar completamente preparados para la transición y volver a certificar todos sus productos en el mercado antes del DoA. Sin embargo, las nuevas empresas que desean i entrar al mercado con sus nuevos productos en los próximos años, se enfrentan a la decisión de si aún deben registrarse según MDD o MDR (más estricto). El momento de entrada al mercado es crucial: las presentaciones después del 26 de mayo de 2020 ya no serán aceptadas por los organismos notificados según MDD. La disponibilidad de recursos regulatorios y de calidad y el plan de negocios estratégico impulsarán principalmente la decisión de ser certificados o no antes de esta fecha límite.

Cómo cumplir con la fecha límite de transición: Opciones

Basado en las consideraciones anteriores, los «nuevos» interesados en el mercado de productos sanitarios tienen dos opciones cuando se presentan antes de la fecha límite de transición.

  1. Registro según MDD 93/42 / EEC – ¿solo para atrevidos?

Esta estrategia es una opción si su producto sanitario está dentro de una clasificación de mayor riesgo según el MDR. La clasificación sigue siendo prácticamente la misma en el MDR, pero algunas definiciones y principios básicos implican cambios importantes. Por ejemplo, los instrumentos quirúrgicos reutilizables estarán en una clase de mayor riesgo y requerirán una auditoría por parte de la agencia antes de su comercialización. Además, las reglas para el software como un producto sanitario han cambiado. Cuando la mayoría de las aplicaciones de software se clasifican como de clase de riesgo bajo I, el software bajo el MDR puede recaer en cualquier tipo de riesgo, con la clase I como excepción. Por lo tanto, se recomienda realizar una evaluación exhaustiva de la clasificación actual y futura de su(s) producto(s). Una clasificación de mayor riesgo significa más datos (clínicos), más mecanismos de control y un proceso de evaluación de cumplimiento más complejo. Esto hace que la idea de un registro según MDD sea una opción tentadora. Sin embargo, tenga en cuenta que el tiempo se está acabando. Los organismos notificados ya están cerrando puertas con respecto a las auditorías según MDD. Cuanto mayor sea la calificación de riesgo, más rápido debe presentar su “technical file”. Los productos de menor riesgo deben registrarse antes del verano de 2019 para obtener la certificación. En resumen, se puede hacer la presentación según MDD, pero las compañías deben considerar el coste y también el margen de tiempo para el error, en caso de que auditorías erróneas u otros obstáculos inesperados les impidan cumplir con el plazo.

  1. Registro según MDR 2017/745 – la opción más segura

Los primeros organismos notificados serán designados para el MDR a partir del Q1, 2019. Eso significa que las presentaciones según el MDR europeo ya son posibles. Sin embargo, muchos organismos notificados importantes no serán designados para el MDR hasta junio u octubre de 2019. Una vez que esto suceda, los organismos notificados de la UE seguramente dirigirán más de sus recursos hacia el tsunami de las aplicaciones de MDR que ocurrirá partir de entonces.

Como empresa, no se verá afectado por el difícil período de transición, pero sí por la fecha de entrada al mercado elegida. Eso ahorra tiempo, pero debemos tener en cuenta que el registro no es el destino final del proceso. Dispone de más tiempo para reunir toda la evidencia clínica para su Informe de Evaluación Clínica y para desarrollar planes de Vigilancia de Mercado (PMS) y Monitorización de Mercado Clínico (PMCF) apropiados. Además, su Sistema de gestión de calidad (QMS) se puede adaptar completamente a los requisitos de ISO13485: 2016 (fecha límite en marzo de 2019). Esta es una inversión significativa de recursos y tiempo, pero por una buena causa. Las compañías que cumplan con el MDD deben cumplir con el MDR a más tardar en mayo de 2024, ya que todos los certificados de MDD emitidos antes de mayo de 2020 vencerán a partir de ese mes. Las nuevas compañías que han hecho la transición antes obtendrán más experiencia con PMCF y PMS y el Identificador de dispositivo único (UDI). Otra ventaja es que las partes interesadas y los clientes tendrán más confianza en su empresa y sus productos, incluida su seguridad y trazabilidad, cuando ya estén disponibles en la base de datos obligatoria de EUDAMED.

¿Mi conclusión?  

Si su empresa tiene recursos disponibles, si ha recopilado suficientes datos clínicos y el modelo de negocio permite entrar al mercado antes de mayo de 2020, es recomendable comenzar a registrar sus productos según MDR 2017/745. Si el contexto de su compañía hace que el registro según MDD sea la opción preferida, el esfuerzo se pospone. Por último, pero no menos importante, cualquiera que sea la opción que elija, asegúrese de reunir a especialistas y profesionales de calidad para tomar las decisiones correctas. Después de todo, estamos hablando de una transición clave en el mundo de los productos sanitarios. Sería una pena perder el tren.

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