Alta calidad, bajos riesgos: cómo optimizar la gestión del control de calidad farmacéutica y médica

El pasado mes de marzo, la Unión Europea publicó unas directrices actualizadas en el Eudralex – Volumen 4: directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP). Se actualizaron los capítulos de las instalaciones y la maquinaria, la producción y las reclamaciones y peticiones del producto. Para finales del presente año, entrará en funcionamiento un anexo 15 actualizado sobre Cualificación y validación. El balance final: las normas serán más estrictas y más detalladas. Los titulares de una autorización de fabricación no solo están obligados a evaluar la totalidad de su cadena de suministro, sino que también necesitan documentar todos los pasos que realizan para garantizar la calidad del producto. Como empresa que trabaja en la industria farmacéutica o médica dentro de la Unión Europea, se enfrenta a numerosos desafíos y normas – como las directrices de las GMP – en materia del desarrollo, fabricación y control de productos medicinales y médicos. Es necesario que cada producto pase por un proceso de control de calidad para garantizar que cumple con todas las demandas y con las regulaciones que a menudo cambian rápidamente. ¿Cómo puede mantenerse actualizado de las normas, los requisitos y las directrices de calidad? Una lista de comprobación de 4 puntos para cumplir con la acreditación de garantía de calidad:

1. Reemplace el papeleo por un sistema de gestión de calidad digital

En comparación con los sistemas basados en papel, los documentos en formato digital ofrecen numerosas ventajas en materia de la gestión de calidad. Por ejemplo, confundir diferentes versiones de un documento forma parte del pasado, y todos sus empleados podrán acceder fácilmente a las últimas versiones (¡y únicamente a las últimas!) de todos los documentos. Además, se puede asegurar una actualización regular por parte de un sistema automático de recordatorio. Cualquier posible modificación en las directrices, como las GMP, se implementan de forma más rápida, económica y con una mayor exactitud que el enfoque manual. La ventaja más importante: todos sus documentos pueden conectarse con otros sistemas, como por ejemplo su sistema de formación. Suficientes razones para transformar su negocio en una «oficina sin papeles».

2. Garantice una comunicación óptima entre I+D y producción

El lanzamiento de nuevos productos médicos o farmacéuticos al mercado puede ser un proceso largo, pero las normas y directrices cambian constantemente. Con tal de evitar una pérdida de ingresos y agilizar el proceso de registro, es preciso una comunicación eficiente entre la división de investigación y desarrollo y la de producción. Esto se traduce en un enfoque y políticas estandarizados para el proceso de producción, la estrategia de control y el proceso de validación. Lo anterior puede lograrse haciendo uso de un marco de transferencia tecnológica, que consiste en un enfoque hipotético en combinación con modelos, por ejemplo. La transferencia sirve como lingua franca para asegurar la comprensión entre I+D y la producción, dando como resultado un lanzamiento de producto más eficiente, rápido y validado.

3. Agilícese y esté en conformidad con un análisis rápido

Especialmente para empresas nuevas, no es nada fácil cumplir y conocer todas las legislaciones y normas necesarias. Mediante un análisis rápido de su sistema de calidad, podrá ganar de forma rápida y eficiente una visión del estado, cumplimiento y posibles faltas de los procesos de gestión de calidad de su empresa. En un par de días, tendrá a su disposición una lista de perspectivas y acciones necesarias para mejorar sus procesos. Una opción obligada en el caso del cambio rápido de normas y regulaciones.

4. Elija cuidadosamente su experto en gestión de calidad

Por último, pero no por ello menos importante, precisa de la ayuda de un experto en gestión de calidad para garantizar el cumplimiento exhaustivo de sus productos. Los expertos no solo mantienen un seguimiento cercano de todas las modificaciones importantes en requisitos de calidad y regulaciones, sino que también le ayudan a fortalecer el sistema inmune de su empresa, mantener el control de los riesgos relacionados con la calidad e incrementar la rentabilidad de su negocio. Y es algo importante, ya que muy pocos sectores están más expuestos al riesgo que el farmacéutico y el médico, ya que los problemas relacionados con la calidad o la seguridad del paciente pueden provocar importantes reclamaciones judiciales. El sistema de gestión de calidad adecuado es el mejor remedio para asegurar el óptimo control de calidad médico y farmacéutico y ajustarse a todos los cambios en las normas y requisitos sin ningún esfuerzo.

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