Estado de alarma: la AEMPS otorgará licencia previa de funcionamiento sin el marcado CE

En la orden SND/326/2020, publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE) hoy 7 de abril, se han establecido medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento a productos sanitarios que aún no tengan el marcado CE. Esta medida se ha tomado debido al estado de alarma en el que nos encontramos causada por el COVID-19.

Los productos sanitarios incluidos en esta orden son las mascarillas quirúrgicas y las batas quirúrgicas, para poder así asegurar su abastecimiento mientras dure el estado de alarma, ya que son artículos dirigidos a proteger la salud y seguridad de los ciudadanos.

El RD 159/2019 impone que los fabricantes de productos sanitarios en España deben tener el marcado CE y la licencia previa de funcionamiento para poder comercializar sus productos en nuestro territorio; no obstante, en el artículo 15, se establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá autorizar la comercialización sin dicho marcado CE si el interés final es el de proteger la salud, como es el escenario en el que actualmente nos encontramos.

En el caso de la licencia previa, los fabricantes deberán seguir teniéndola, pero, la AEMPS podrá otorgar una licencia excepcional o una modificación temporal de la existente, una vez haya valorado las instalaciones, el Sistema de Garantía de Calidad (SGC) y la documentación del producto, para que la seguridad del producto esté garantizada.

Si quiere conocer más sobre esta orden, acceda al enlace del BOE aquí:

https://boe.es/boe/dias/2020/04/07/pdfs/BOE-A-2020-4322.pdf

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