CÓMO AFRONTAR LA RETIRADA DEL REINO UNIDO DE LA UNIÓN EUROPEA

El pasado 24 de septiembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una checklist para que las empresas estén preparadas ante el cada vez más inminente Brexit.

Durante meses, la AEMPS ha estado trabajando, tanto concienciando como asesorando, con las empresas a las que pueden afectar la salida del Reino Unido de la Unión Europea. El objetivo principal ha sido minimizar el impacto y ayudar a evitar cualquier problema regulatorio o de continuidad de suministro.

Tal y como ellos mismos dicen, de este asesoramiento, surgió la checklist, que está dividida en, los sectores en los que trabaja la AEMPS:

  • Medicamentos de uso humano y veterinario
  • Productos sanitarios
  • Cosméticos
  • Cadena suministro

En resumidas cuentas, los titulares de comercialización de medicamentos tanto de uso humano como veterinario, el importador y responsable de la liberación de lotes, etc., en el caso de que estén situados en el Reino Unido, deberá ubicarse, o estar transferido, en su caso, a un Estado de la Unión Europea.

En el caso de Productos Sanitarios, los productos certificados por un Organismo Notificado (ON) británico, deberá solicitar un nuevo certificado o la transferencia a un ON de los 27 estados miembros que conforman la UE antes del 31 de octubre.

Para los Cosméticos, los principales cambios serán de etiquetado y deberán designar a una persona responsable de la UE, si el país de fabricación es el Reino Unido.

Por último, para la cadena de suministro, deberán revisar los procesos que podrían verse afectados por el Brexit y deberán asegurar un stock suficiente para que garantice la continuidad de suministro a partir del 31 de octubre de 2019.

Si quiere ver la checklist entera, entre en el siguiente enlace:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2019/docs/brexit-checklist.pdf

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