AUDITAR/INSPECCIONAR EN TIEMPO DE CORONAVIRUS

En estos extraños tiempos que nos ha tocado vivir, y en los que estamos viendo, en muchos casos, que teletrabajar es una alternativa más que plausible, nos surge la duda de cómo realizar una de las actividades que, sin duda, en algunos contextos, era imposible que se pudiera realizar en remoto, las INSPECCIONES / AUDITORÍAS.

¿Cuál es la alternativa sino se puede realizar una inspección in situ?

Actualmente, muchas iniciativas y guías están evaluando la posibilidad de que las Autoridades Competentes (AC) de los diferentes países puedan utilizar informes que haya realizado otra AC para planificar inspecciones basadas en la Evaluación de Riesgos, es decir, si otra AC ha realizado una inspección in situ y consideró que esa empresa cumplía con la normativa GMP, no será necesaria su inspección adicional, según una guía publicada por PIC/S sobre la dependencia de la inspección GMP para ayudar a las autoridades competentes para que prioricen los recursos a destinar a las inspecciones. Esta guía, podría aplicarse también a la industria farmacéutica para que cualifiquen y auditen a sus proveedores con una metodología basada en el riesgo.

Algunas agencias, como la MHRA (Medicines and Healthcare productos Regulatory Agency), anunció el pasado 20 de marzo que realizarían esta priorización en las inspecciones basadas en el riesgo y que, solo realizarían inspecciones in situ a aquellas empresas que tengan una vinculación directa con el COVID19, o con cualquier otro riesgo potencial grave para la salud pública, siempre y cuando, no sea posible realizarla en remoto.

Las empresas que sean inspeccionadas en remoto tendrán que proporcionar copias electrónicas de los documentos y utilizarán las reuniones virtuales y los emails como herramientas para hacer el seguimiento. En caso de que la inspección se tenga que hacer in situ, se realizarán los procedimientos normales, aunque los inspectores, evidentemente, tomarán medidas higiénicas para evitar el riesgo de contagio máximo.

¿Cómo se adaptan las empresas a esta realidad inusual?

Pero, como antes ya hemos citado, no solo las autoridades han tenido que modificar su forma de trabajar, también las empresas fabricantes han modificado sus procedimientos para adaptarse a este nuevo escenario, reduciendo al máximo el número de personas en el lugar de trabajo, aunque eso sí, se les pide que no bajen la guardia y que sigan notificando cualquier efecto adverso o problemas con la calidad de sus productos, a pesar de que el número de inspecciones / auditorías bajen considerablemente en los próximos meses.

En estos tiempos que nos ha tocado vivir, solo queda adaptarnos a la nueva realidad y quién sabe sino estamos encontrando una nueva forma de colaborar y de enfocar las inspecciones. #QuédateEnCasa #EntreTodosFrenaremosLaCurva

Fuentes:             MHRA Good Practice (GxP) inspections during the COVID19 outbreak

                              ECA Academy

                              PIC / S

MANTÉNGASE INFORMADO

Manténgase al día sobre las noticias y sobre los nuevos servicios, productos e información de QbD. Suscríbete a nuestro boletín y no te pierdas nada.

  • Este campo es un campo de validación y debe quedar sin cambios.